Bubuka
Dina rasa farmasi, kamar bersih ngarujuk kana kamar anu nyumponan spésifikasi aseptik GMP. Kusabab sarat anu ketat pikeun ningkatkeun téknologi manufaktur dina lingkungan produksi, kamar bersih laboratorium ogé katelah "penjaga manufaktur high-end."
1. Naon kamar beresih
Kamar bersih, ogé katelah kamar bébas lebu, biasana dianggo salaku bagian tina produksi industri profésional atanapi panalungtikan ilmiah, kalebet pabrik farmasi, sirkuit terpadu, CRT, LCD, OLED sareng tampilan LED mikro, jsb.
Kamar bersih dirancang pikeun ngajaga tingkat partikel anu handap pisan, sapertos lebu, organisme hawa, atanapi partikel nguap. Sacara husus, kamar bersih boga tingkat kontaminasi dikawasa, nu dieusian ku jumlah partikel per méter kubik dina ukuran partikel husus.
Kamar anu bersih ogé tiasa ngarujuk kana rohangan wadah anu dipasihkeun dimana ukuran diatur pikeun ngirangan kontaminasi partikel sareng ngontrol parameter lingkungan anu sanés sapertos suhu, kalembaban sareng tekanan. Dina rasa farmasi, kamar bersih nyaéta kamar anu nyumponan sarat spésifikasi GMP anu ditetepkeun dina spésifikasi aseptik GMP. Ieu mangrupakeun kombinasi desain rékayasa, manufaktur, pagawean jeung kontrol operasional (strategi kontrol) diperlukeun pikeun ngarobah hiji kamar biasa kana kamar bersih. Kamar bersih dianggo dina seueur industri, dimana partikel leutik tiasa gaduh pangaruh ngarugikeun kana prosés produksi.
Kamar bersih rupa-rupa ukuran jeung pajeulitna sarta loba dipaké dina industri kayaning manufaktur semikonduktor, farmasi, biotéhnologi, alat médis sarta élmu hirup, kitu ogé prosés kritis manufaktur umum di aerospace, optik, militér jeung Departemen Énergi.
2. Ngembangkeun kamar beresih
Kamar bersih modern diciptakeun ku fisikawan Amérika Willis Whitfield. Whitfield, salaku pagawe di Sandia Nasional Laboratorium, dirancang rarancang aslina pikeun kamar bersih di 1966. Sateuacan penemuan Whitfield urang, mimiti kamar bersih mindeng encountered masalah partikel sarta aliran hawa unpredictable.
Whitfield ngarancang kamar beresih kalayan aliran hawa anu konstan sareng disaring pikeun ngajaga rohangan anu bersih. Seuseueurna fasilitas manufaktur sirkuit terpadu di Silicon Valley diwangun ku tilu perusahaan: MicroAire, PureAire, sareng Key Plastics. Aranjeunna ngahasilkeun unit aliran laminar, kotak sarung tangan, kamar beresih sareng pancuran hawa, kitu ogé tanghi kimia sareng bangku kerja pikeun "prosés baseuh" konstruksi sirkuit terpadu. Tilu pausahaan éta ogé panaratas dina pamakéan Teflon pikeun bedil hawa, pompa kimiawi, scrubbers, bedil cai, sarta parabot lianna dipikabutuh pikeun produksi sirkuit terpadu. William (Bill) C. McElroy Jr dilayanan salaku manajer rékayasa, drafting kamar ngawas, QA / QC, sarta desainer pikeun tilu pausahaan, sarta desain na ditambahkeun 45 patén-patén aslina kana téhnologi waktu.
3. Prinsip Aliran Udara Kamar Beresih
Kamar bersih ngadalikeun partikel hawa ku cara maké saringan HEPA atawa ULPA, maké prinsip aliran hawa laminar (aliran saarah) atawa turbulén (aliran teu saarah).
Laminar atawa hiji arah sistem aliran hawa langsung disaring hawa dina aliran konstan handap atawa horisontal kana saringan ayana dina témbok deukeut lanté kamar bersih, atawa recirculated ngaliwatan diangkat panels lanté perforated.
Sistem aliran hawa Laminar biasana dianggo langkung ti 80% tina siling kamar bersih pikeun ngajaga hawa konstan. Stainless steel atawa bahan non-shedding séjén anu dipaké pikeun ngawangun saringan aliran hawa laminar sarta hoods pikeun nyegah kaleuwihan partikel tina asupkeun hawa. Turbulén, atawa aliran hawa non-unidirectional ngagunakeun hoods aliran hawa laminar jeung saringan laju non-spésifik pikeun ngajaga hawa di kamar beresih dina gerak konstan, sanajan teu kabeh dina arah nu sarua.
Hawa kasar nyobian nangkep partikel anu aya dina hawa sareng ngajalankeun aranjeunna ka lantai, dimana aranjeunna asupkeun saringan sareng ninggalkeun lingkungan kamar anu bersih. Sababaraha tempat ogé bakal nambihan kamar bersih vektor: hawa disayogikeun di juru luhur kamar, saringan hépa ngawangun kipas dianggo, sareng saringan hépa biasa ogé tiasa dianggo sareng outlet suplai hawa anu ngawangun kipas. outlet hawa balik diatur dina bagian handap sisi séjén. Rasio jangkungna-to-panjang kamar umumna antara 0,5 jeung 1. Kamar bersih tipe ieu ogé bisa ngahontal kabersihan Kelas 5 (Kelas 100).
Kamar bersih merlukeun loba hawa sarta biasana dina hawa dikawasa jeung kalembaban. Pikeun ngirangan biaya ngarobih suhu atanapi kalembaban lingkungan, sakitar 80% hawa disirkulasikan deui (upami karakteristik produk ngamungkinkeun), sareng hawa anu disirkulasi heula disaring pikeun ngaleungitkeun kontaminasi partikulat bari ngajaga suhu sareng kalembaban anu pas sateuacan ngalangkungan kamar bersih.
Partikel hawa (kontaminan) boh ngambang di sabudeureun. Kalolobaan partikel airborne lalaunan netep, sarta laju settling gumantung kana ukuranana. Hiji sistem penanganan hawa well-dirancang kudu ngirimkeun seger jeung recirculated disaring hawa bersih pikeun ngabersihan kamar babarengan, sarta mawa partikel jauh ti kamar bersih babarengan. Gumantung kana operasi, hawa nu dicokot ti kamar biasana recirculated ngaliwatan sistem penanganan hawa, dimana saringan miceun partikel.
Lamun prosés, bahan baku atawa produk ngandung loba Uap, uap ngabahayakeun atawa gas, hawa ieu teu bisa recirculated deui ka kamar. Hawa ieu biasana béak ka atmosfir, teras 100% hawa seger disedot kana sistem kamar bersih sareng dirawat sateuacan lebet ka kamar bersih.
Jumlah hawa asup ka kamar bersih dikawasa sacara ketat, sareng jumlah hawa béak ogé dikawasa sacara ketat. Paling kamar bersih anu pressurized, nu kahontal ku ngasupkeun kamar beresih jeung suplai hawa leuwih luhur batan hawa exhausted ti kamar bersih. Tekanan anu langkung luhur tiasa nyababkeun hawa bocor tina handapeun panto atanapi ngalangkungan retakan alit atanapi sela anu teu tiasa dihindari dina kamar anu bersih. Konci pikeun desain kamar bersih anu saé nyaéta lokasi asupan hawa (suplai) sareng knalpot (knalpot).
Nalika peletakan kamar bersih, lokasi suplai jeung knalpot (balik) grilles kudu jadi prioritas. The inlet (siling) jeung grilles balik (dina tingkat handap) kudu ayana di sisi sabalikna ti kamar bersih. Lamun operator kudu ditangtayungan tina produk, aliran hawa kudu jauh ti operator. FDA AS sareng EU gaduh tungtunan sareng wates anu ketat pikeun kontaminasi mikroba, sareng plenum antara panangan hawa sareng unit saringan kipas sareng tikar caket ogé tiasa dianggo. Pikeun kamar steril anu meryogikeun hawa Kelas A, aliran hawa ti luhur ka handap sareng saarah atanapi laminar, mastikeun hawa henteu terkontaminasi sateuacan ngahubungi produk.
4. Kontaminasi kamar beresih
Ancaman pangbadagna pikeun ngabersihan kontaminasi kamar asalna ti pamaké sorangan. Dina industri médis sareng farmasi, kontrol mikroorganisme penting pisan, khususna mikroorganisme anu tiasa dikaluarkeun tina kulit sareng disimpen kana aliran hawa. Diajar flora mikroba tina kamar beresih penting pisan pikeun mikrobiologis sareng tanaga kontrol kualitas pikeun meunteun tren parobihan, khususna pikeun saringan galur anu tahan obat sareng panalungtikan metode beberesih sareng disinfeksi. Flora kamar bersih has utamana patali jeung kulit manusa, sarta bakal aya ogé mikroorganisme ti sumber séjén, kayaning ti lingkungan jeung cai, tapi dina jumlah leutik. Genera baktéri anu umum kalebet Micrococcus, Staphylococcus, Corynebacterium sareng Bacillus, sareng genus jamur kalebet Aspergillus sareng Penicillium.
Aya tilu aspék utama pikeun ngajaga kamar beresih.
(1). Beungeut jero kamar beresih jeung parabot internal na
Prinsipna nyaéta pilihan bahan penting, sareng beberesih sareng disinfeksi sapopoé langkung penting. Dina raraga sasuai jeung GMP jeung ngahontal spésifikasi kabersihan, sadaya surfaces tina kamar beresih kudu lemes jeung airtight, sarta teu ngahasilkeun polusi sorangan, nyaeta, euweuh lebu, atawa lebu, korosi-tahan, gampang pikeun ngabersihan, disebutkeun eta bakal nyadiakeun tempat pikeun baranahan mikroba, sarta beungeut kudu kuat jeung awét, sarta teu bisa rengat, megatkeun atawa lembang. Aya rupa-rupa bahan pikeun milih ti, kaasup paneling dagad mahal, kaca, jsb Pilihan pangalusna sarta paling geulis téh kaca. Pembersih sareng disinfeksi teratur kedah dilaksanakeun saluyu sareng sarat kamar bersih di sadaya tingkat. Frékuénsina tiasa saatos unggal operasi, sababaraha kali sadinten, unggal dinten, unggal sababaraha dinten, saminggu sakali, jsb. Disarankeun yén méja operasi kedah dibersihkeun sareng disinfected saatos unggal operasi, lantai kedah disinfeksi unggal dinten, témbok kedah disinfeksi unggal minggu, sareng rohangan kedah dibersihkeun sareng disinfected unggal bulan dumasar kana tingkat kamar beresih sareng standar sareng spésifikasi anu disetél, sareng kedah dijaga.
(2). Kontrol hawa di kamar beresih
Sacara umum, perlu milih desain kamar bersih anu cocog, ngalaksanakeun pangropéa rutin, sareng ngawaskeun sapopoé. Perhatian khusus kedah dibayar pikeun ngawaskeun baktéri ngambang di kamar bersih farmasi. Baktéri ngambang dina rohangan diékstrak ku sampler baktéri ngambang pikeun nimba volume hawa anu tangtu dina rohangan. Aliran hawa ngalangkungan piring kontak anu dieusi ku medium budaya khusus. Piring kontak bakal nangkep mikroorganisme, teras piring disimpen dina inkubator pikeun ngitung jumlah koloni sareng ngitung jumlah mikroorganisme dina rohangan. Mikroorganisme dina lapisan laminar ogé perlu dideteksi, ngagunakeun saluyu lapisan laminar floating baktéri sampler. Prinsip kerjana sami sareng sampling rohangan, kecuali titik sampling kedah ditempatkeun dina lapisan laminar. Upami hawa dikomprés diperyogikeun di kamar steril, éta ogé kedah dilakukeun uji mikroba dina hawa anu dikomprés. Ngagunakeun detektor hawa dikomprés anu saluyu, tekanan hawa hawa anu dikomprés kedah disaluyukeun kana kisaran anu pas pikeun nyegah karusakan mikroorganisme sareng média budaya.
(3). Sarat pikeun tanaga di kamar bersih
Tanaga anu damel di kamar bersih kedah nampi pelatihan rutin dina téori kontrol kontaminasi. Aranjeunna asup jeung kaluar kamar beresih ngaliwatan airlocks, pancuran hawa jeung/atawa kamar ganti, sarta maranéhanana kudu maké pakean dirancang husus pikeun nutupan kulit jeung rereged alami dina awak. Gumantung kana klasifikasi atanapi pungsi kamar bersih, pakean staf urang ngan bisa merlukeun panyalindungan basajan kayaning jas laboratorium sarta hoods, atawa bisa jadi katutupan pinuh sarta teu ngalaan kulit nanaon. Pakean kamar bersih dipaké pikeun nyegah partikel jeung/atawa mikroorganisme dileupaskeun tina awak nu maké jeung contaminating lingkungan.
Pakean kamar bersih sorangan teu kudu ngaleupaskeun partikel atawa serat pikeun nyegah kontaminasi lingkungan. Jenis kontaminasi tanaga ieu tiasa ngirangan kinerja produk dina industri semikonduktor sareng farmasi, sareng tiasa nyababkeun inféksi silang antara staf médis sareng pasien dina industri kasehatan, contona. Parabot pelindung kamar bersih ngawengku pakean pelindung, sapatu, sapatu, apron, janggot panutup, topi buleud, masker, baju gawé / jas lab, gowns, sarung jeung cots ramo, leungeun baju jeung sapatu jeung panutup boot. Jinis pakean kamar bersih anu dianggo kedah ngagambarkeun kamar bersih sareng kategori produk. Kamar bersih-tingkat rendah tiasa peryogi sapatu khusus kalayan sol lengkep lemes anu henteu nangtung dina lebu atanapi kokotor. Nanging, pikeun alesan kaamanan, dampal sapatu henteu tiasa nyababkeun bahaya slip. Pakéan kamar bersih biasana diperlukeun pikeun asup ka kamar beresih. jas lab basajan, nyertakeun sirah na nyertakeun sapatu bisa dipaké pikeun Kelas 10.000 kamar beresih. Pikeun kamar bersih Kelas 100, bungkus awak pinuh, pakean pelindung seleting, kacasoca, masker, sarung tangan sareng panutup sapatu diperyogikeun. Sajaba ti éta, jumlah jalma di kamar bersih kudu dikawasa, kalawan rata-rata 4 nepi ka 6 m2 / jalma, sarta operasi kedah hipu, Ngahindarkeun gerakan badag tur gancang.
5. métode disinfection ilahar dipaké pikeun kamar beresih
(1). disinfeksi UV
(2). Desinfeksi ozon
(3). Disinféktan sterilisasi gas kalebet formaldehida, epoksiétana, asam peroksiasetat, asam karbol sareng campuran asam laktat, jsb.
(4) Disinféktan
Disinféktan umum kaasup isopropil alkohol (75%), étanol (75%), glutaraldehida, Chlorhexidine, jsb Métode tradisional disinfecting kamar steril di pabrik farmasi Cina nyaéta ngagunakeun fumigation formaldehida. Pabrik farmasi asing yakin yén formaldehida ngagaduhan bahaya anu tangtu pikeun awak manusa. Ayeuna aranjeunna umumna nganggo nyemprot glutaraldehida. Disinféktan anu dianggo di kamar steril kedah disterilisasi sareng disaring ngaliwatan mémbran saringan 0,22μm dina kabinet kaamanan biologis.
6. Klasifikasi kamar beresih
Kamar bersih digolongkeun dumasar kana jumlah sareng ukuran partikel anu diidinan per volume hawa. Angka anu ageung sapertos "Kelas 100" atanapi "Kelas 1000" nujul kana FED-STD-209E, anu nunjukkeun jumlah 0.5μm atanapi partikel anu langkung ageung diidinan per suku kubik hawa. Standar ogé ngamungkinkeun pikeun interpolasi; contona, SNOLAB dijaga pikeun kelas 2000 kamar bersih. Counters partikel hawa paburencay cahaya diskrit dipaké pikeun nangtukeun konsentrasi partikel airborne sarua atawa leuwih badag batan ukuran nu ditangtukeun dina lokasi sampling husus.
Nilai perpuluhan ngarujuk kana standar ISO 14644-1, anu netepkeun logaritma perpuluhan tina jumlah partikel 0.1μm atanapi langkung ageung anu diidinan per méter kubik hawa. Janten, contona, kamar bersih ISO Kelas 5 ngagaduhan maksimal 105 partikel / m3. Duanana FS 209E sareng ISO 14644-1 nganggap yén aya hubungan logaritmik antara ukuran partikel sareng konsentrasi partikel. Ku alatan éta, konsentrasi partikel nol teu aya. Sababaraha kelas henteu ngabutuhkeun tés pikeun ukuran partikel anu tangtu sabab konsentrasina rendah teuing atanapi luhur teuing pikeun praktis, tapi kosong sapertos kitu henteu kedah dianggap nol. Kusabab 1m3 kira-kira 35 kaki kubik, dua standar éta kasarna sarimbag nalika ngukur partikel 0.5μm. Hawa jero ruangan biasa kirang langkung Kelas 1.000.000 atanapi ISO 9.
ISO 14644-1 sareng ISO 14698 mangrupikeun standar non-pamaréntah anu dikembangkeun ku International Organization for Standardization (ISO). Urut lumaku pikeun ngabersihan kamar sacara umum; dimungkinkeun pikeun ngabersihan kamar dimana biocontamination tiasa janten masalah.
Agénsi pangaturan ayeuna ngawengku: ISO, USP 800, Standar Federal AS 209E (standar saméméhna, masih dipake) The Quality Narkoba jeung Kasalametan Act (DQSA) diadegkeun dina bulan Nopémber 2013 pikeun alamat maotna compounding ubar jeung acara ngarugikeun serius. Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) netepkeun pedoman sareng kawijakan khusus pikeun formulasi manusa. 503A diawasan ku tanaga otorisasi (apoteker/dokter) ku agénsi otorisasi nagara atanapi féderal 503B aya hubunganana sareng fasilitas outsourcing sareng peryogi pangawasan langsung ku apotéker anu dilisensikeun sareng henteu kedah janten apoték anu dilisensikeun. Fasilitas meunang lisensi ngaliwatan Food and Drug Administration (FDA).
Pedoman GMP EU langkung ketat tibatan tungtunan anu sanés sareng ngabutuhkeun kamar anu bersih pikeun ngahontal jumlah partikel nalika operasi (salila produksi) sareng istirahat (nalika henteu aya produksi tapi kamar AHU hurung).
8. Patarosan ti novices lab
(1). Kumaha anjeun asup jeung kaluar kamar bersih? Jalma jeung barang asup jeung kaluar ngaliwatan entrances jeung kaluar béda. Jalma asup jeung kaluar ngaliwatan airlocks (sababaraha boga pancuran hawa) atawa tanpa airlocks sarta maké alat pelindung kayaning hoods, masker, sarung tangan, sapatu jeung pakean pelindung. Ieu pikeun ngaleutikan sareng meungpeuk partikel anu dibawa ku jalma anu asup ka kamar bersih. Barang asup jeung kaluar kamar bersih ngaliwatan saluran kargo.
(2). Aya nanaon husus ngeunaan desain kamar bersih? Pilihan bahan wangunan kamar bersih teu kudu ngahasilkeun partikel nanaon, jadi sakabéh epoxy atanapi polyurethane palapis lanté ieu pikaresep. Digosok stainless steel atawa bubuk-coated panels partisi sandwich hampang steel sarta panels siling dipaké. sudut katuhu-angled dihindari ku surfaces melengkung. Sadaya sambungan ti sudut ka lantai sareng sudut ka siling kedah disegel ku sealant epoxy pikeun nyegah deposisi partikel atanapi generasi dina sambungan. Parabot di kamar bersih dirancang pikeun ngahasilkeun kontaminasi hawa minimal. Ukur nganggo pel sareng ember anu didamel khusus. Perabot kamar bersih ogé kedah dirancang pikeun ngahasilkeun partikel minimal sareng gampang dibersihkeun.
(3). Kumaha carana milih disinféktan anu leres? Kahiji, analisa lingkungan kedah dilakukeun pikeun mastikeun jinis mikroorganisme anu kacemar ku cara ngawaskeun lingkungan. Léngkah salajengna nyaéta nangtukeun disinféktan mana anu tiasa maéhan sajumlah mikroorganisme anu dipikanyaho. Sateuacan ngalaksanakeun tes lethality waktos kontak (metode éncér tabung tés atanapi metode bahan permukaan) atanapi tés AOAC, disinféktan anu aya kedah dievaluasi sareng dikonfirmasi cocog. Pikeun maéhan mikroorganisme di kamar bersih, umumna aya dua jenis mékanisme rotasi disinféktan: ① Rotasi hiji disinféktan jeung hiji sporicide, ② Rotasi dua disinféktan jeung hiji sporicide. Saatos sistem disinfeksi ditangtukeun, tés éféktivitas baktéri tiasa dilakukeun pikeun nyayogikeun dasar pikeun milih disinféktan. Sanggeus réngsé tés efficacy baktéri, tés studi lapangan diperlukeun. Ieu mangrupikeun cara anu penting pikeun ngabuktikeun naha SOP beberesih sareng disinfeksi sareng uji khasiat baktéri tina disinféktan efektif. Lila-lila, mikroorganisme anu saacanna teu katembong tiasa muncul, sareng prosés produksi, tanaga, sareng sajabana ogé tiasa robih, janten SOP beberesih sareng disinfeksi kedah ditinjau rutin pikeun mastikeun naha éta masih tiasa dianggo pikeun lingkungan ayeuna.
(4). Koridor beresih atanapi koridor kotor? Bubuk sapertos tablet atanapi kapsul mangrupikeun koridor anu bersih, sedengkeun obat steril, obat cair, sareng sajabana mangrupikeun koridor anu kotor. Sacara umum, produk farmasi low-lembab sapertos tablet atanapi kapsul garing sareng berdebu, janten kamungkinan kamungkinan kontaminasi silang anu langkung ageung. Lamun bédana tekanan antara wewengkon beresih jeung koridor positif, bubuk bakal kabur ti kamar kana koridor lajeng paling dipikaresep dipindahkeun ka kamar bersih salajengna. Untungna, seuseueurna olahan garing henteu gampang ngadukung kamekaran mikroba, ku kituna sacara umum, tablet sareng bubuk diproduksi di fasilitas koridor anu bersih sabab mikroorganisme ngambang dina koridor henteu tiasa mendakan lingkungan dimana aranjeunna tiasa mekar. Ieu ngandung harti yén kamar boga tekanan négatip ka koridor. Pikeun produk farmasi steril (diolah), aseptik atanapi low bioburden sareng cair, mikroorganisme biasana mendakan budaya anu ngadukung pikeun mekar, atanapi dina kasus produk olahan steril, hiji mikroorganisme tiasa janten bencana. Ku alatan éta, fasilitas ieu mindeng dirancang kalayan koridor kotor sabab niatna pikeun ngajaga poténsi mikroorganisme kaluar tina kamar bersih.
waktos pos: Feb-20-2025