Naha anjeun terang naon cGMP?

Naon cGMP?

GMP ubar pangheubeulna di dunya lahir di Amérika Serikat dina 1963. Sanggeus sababaraha révisi sarta terus-terusan pengayaan sarta perbaikan ku FDA AS, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) di Amérika Serikat geus jadi salah sahiji wawakil téhnologi canggih di GMP. lapangan, muterkeun hiji peran beuki penting dina pamakéan aman tur éféktif ubar sakuliah dunya. Cina mimiti promulgated GMP ubar statutory dina 1988, sarta geus utamana undergone tilu révisi saprak 1992, 1998, jeung 2010, nu masih perlu perbaikan salajengna. Salila leuwih ti 20 taun promosi karya GMP ubar di Cina, ti ngenalkeun konsép GMP nepi ka promosi sertifikasi GMP, prestasi bertahap geus kahontal. Sanajan kitu, alatan telat mimiti GMP di Cina, aya geus loba fenomena mechanically nerapkeun GMP, sarta harti GMP teu acan sabenerna terpadu kana produksi sabenerna sarta manajemén kualitas.

 

Ngembangkeun cGMP

Syarat GMP ayeuna di Cina masih dina "tahap awal" sareng ngan ukur syarat formal. Supados perusahaan Cina lebet ka pasar internasional sareng produkna, aranjeunna kedah align manajemén produksina sareng standar internasional pikeun kéngingkeun pangakuan pasar. Sanajan pamaréntah Cina teu acan mandat pausahaan farmasi pikeun nerapkeun cGMP, ieu lain hartosna yén euweuh urgency pikeun Cina pikeun nerapkeun cGMP. Sabalikna, ngatur sakabéh prosés produksi nurutkeun standar cGMP mangrupa prerequisite penting pikeun pindah ka arah internasionalisasi. Untungna, ayeuna di Cina, pausahaan farmasi jeung strategi ngembangkeun maju-looking geus sadar significance jangka panjang tina peraturan ieu sarta nempatkeun kana prakték.

Sajarah Pangembangan cGMP: cGMP anu ditarima sacara internasional, naha di Amérika Serikat atanapi Éropa, ayeuna pamariksaan patuh cGMP di situs produksi nuturkeun spésifikasi cGMP ngahijikeun pikeun bahan baku anu dirumuskeun ku International Conference on Harmonization (ICH), ogé katelah ICH Q7A . spésifikasi ieu asalna tina Konferensi Internasional Harmonisasi Bahan Baku (ICH pikeun API) di Jenéwa, Swiss dina bulan Séptember 1997. Dina Maret 1998, dipingpin ku FDA AS, hiji hasil ngahijikeun Tatar "cGMP pikeun bahan baku", ICH Q7A, ieu drafted. Dina usum gugur taun 1999, Uni Éropa sareng Amérika Serikat ngahontal kasapukan saling pangakuan cGMP pikeun bahan baku. Saatos perjangjian dikuatkeun, duanana pihak sapuk pikeun mikawanoh hasil sertifikasi cGMP masing-masing dina prosés perdagangan bahan baku. Pikeun perusahaan API, peraturan cGMP saleresna mangrupikeun eusi khusus tina ICH Q7A.

 

Beda antara cGMP na GMP

CGMP mangrupikeun standar GMP anu dilaksanakeun ku nagara-nagara sapertos Amérika Serikat, Eropa, sareng Jepang, ogé katelah "standar GMP internasional". Standar cGMP henteu sarimbag sareng standar GMP anu dilaksanakeun di Cina.

Palaksanaan peraturan GMP di Cina mangrupikeun sakumpulan peraturan GMP anu lumaku pikeun nagara berkembang anu dirumuskeun ku WHO, kalayan tekenan khusus kana sarat pikeun hardware produksi sapertos alat produksi.

cGMP dilaksanakeun di nagara-nagara sapertos Amérika Serikat, Eropa, sareng Jepang museurkeun kana produksi parangkat lunak, sapertos ngatur tindakan operator sareng kumaha carana ngadamel kajadian anu teu kaduga dina prosés produksi.

(1) Babandingan katalog spésifikasi sertifikasi. Pikeun tilu unsur dina prosés produksi ubar - sistem hardware, sistem parangkat lunak, sareng tanaga - cGMP di Amérika Serikat langkung saderhana sareng gaduh bab anu langkung alit tibatan GMP di Cina. Sanajan kitu, aya béda anu signifikan dina sarat alamiah pikeun tilu elemen ieu. GMP Cina ngagaduhan langkung sarat pikeun hardware, sedengkeun cGMP Amérika Serikat gaduh langkung seueur syarat pikeun parangkat lunak sareng tanaga. Ieu kusabab kualitas produksi ubar dasarna gumantung kana operasi operator, janten peran tanaga dina manajemen GMP di Amérika Serikat langkung penting tibatan alat pabrik.

(2) Babandingan kualifikasi pakasaban. Dina GMP Cina, aya peraturan lengkep ngeunaan kualifikasi (tingkat pendidikan) tanaga, tapi aya sababaraha konstrain dina tanggung jawab tanaga; Dina sistem cGMP di Amérika Serikat, kualifikasi (tingkat latihan) tanaga anu singket tur jelas, sedengkeun tanggung jawab tanaga diwincik sacara ketat. Sistem tanggung jawab ieu umumna ngajamin kualitas produksi obat.

(3) Babandingan ngumpulkeun sampel jeung inspeksi. GMP Cina ngan ukur netepkeun prosedur pamariksaan anu diperyogikeun, sedengkeun cGMP di Amérika Serikat netepkeun sadaya léngkah sareng metode pamariksaan sacara rinci, ngaminimalkeun kabingungan sareng kontaminasi obat dina sababaraha tahapan, khususna dina tahap bahan baku, sareng nyayogikeun jaminan pikeun ningkatkeun kualitas obat tina bahan baku. sumberna.

 

Kasesahan dina ngalaksanakeun cGMP

Transformasi GMP perusahaan farmasi Cina parantos lancar. Sanajan kitu, aya kénéh tantangan dina ngalaksanakeun cGMP, utamana reflected dina kaaslian rinci jeung prosés.

Salaku conto, hiji perusahaan farmasi di Éropa hoyong asup ka pasar AS kalayan obat bahan baku anu ngajangjikeun sareng ngirimkeun produk anu disertipikasi ka FDA AS. Saméméhna, salila prosés sintésis bahan baku, aya simpangan akurasi dina salah sahiji dua gauges suhu tank réaksi. Sanaos operator parantos ngolah sareng naroskeun petunjuk, aranjeunna henteu ngarékam sacara rinci dina rékaman bets produksi. Sanggeus produk dihasilkeun, inspectors kualitas ukur dipariksa pikeun najis dipikawanoh salila analisis kromatografi, sarta euweuh masalah kapanggih. Ku alatan éta, laporan pamariksaan anu mumpuni dikaluarkeun. Salila pamariksaan, pajabat FDA manggihan yén katepatan tina thermometer teu minuhan sarat, tapi euweuh rékaman pakait kapanggih dina rékaman bets produksi. Salila verifikasi laporan pamariksaan kualitas, kapanggih yén analisis kromatografi henteu dilaksanakeun dumasar kana waktos anu diperyogikeun. Sadaya palanggaran cGMP ieu teu tiasa luput tina panilitian sénsor, sareng ubar ieu pamustunganana gagal lebet ka pasar AS.

FDA parantos netepkeun yén kagagalanna sasuai sareng peraturan cGMP bakal ngarugikeun kaséhatan konsumén Amérika. Upami aya panyimpangan dina akurasi numutkeun syarat cGMP, panalungtikan satuluyna kedah disusun, kalebet mariksa hasil kamungkinan panyimpangan suhu tina akurasi, sareng ngarékam simpangan tina pedaran prosés. Sadaya pamariksaan ubar ngan ukur pikeun najis anu dipikanyaho sareng zat ngabahayakeun anu dipikanyaho, sareng pikeun komponén anu ngabahayakeun atanapi henteu aya hubunganana, aranjeunna henteu tiasa dideteksi sacara komprehensif ngaliwatan metode anu aya.

Nalika ngevaluasi kualitas ubar, urang sering nganggo kritéria pamariksaan kualitas pikeun nangtukeun naha ubar mumpuni atanapi dumasar kana efektivitas sareng penampilan produk. Nanging, dina cGMP, konsép kualitas mangrupikeun norma paripolah anu ngajalankeun sapanjang prosés produksi. Ubar anu mumpuni sapinuhna henteu kedah nyumponan sarat cGMP, sabab aya kamungkinan panyimpangan dina prosésna. Upami teu aya syarat pangaturan anu ketat pikeun sadayana prosés, poténsi bahaya henteu tiasa dideteksi ku laporan kualitas. Ieu sababna palaksanaan cGMP henteu sasederhana kitu.