Naha anjeun terang naon CGMP?

Naon CGMP?

Ubar pang panghadéna dunya lahir di Amérika Serikat di 1963. Saatos sababaraha révisi sareng pemregrication kontinyu sareng Amérika Serikat Widang, maénkeun peran anu langkung penting dina ngagunakeun ubar di sakuliah ku dunya. Chan Cina mimiti ngombok ubar statutorie GMP taun 1988, sareng parantos ngiringan tilu révisi saprak 1998, sareng 2010, anu masih aya pamutusan salajengna. Salila langkung ti 20 taun promosip karya GMP narkoba di Cina, ti ngenalkeun konsép GMP pikeun promosi sertifikasi GMP, prestasi Phased parantos dihontal. Nanging, kumargi ahir Musim Mimiti GMP di Cina, aya seueur fenomena mékanis panapkeun GMP, sareng mana hartosna produksi saleresna sareng produksi saleresna.

 

Pangwangunan CGMP

Syarat GMP ayeuna di Cina masih aya dina "Tahap awal" sareng ngan ukur syarat formal. Délékkeun perusahaan Cina asup kana pasar internasional kalayan produkna, aranjeunna kedah ngaragain procume nanable na nganggo standar internasional pikeun kéngingkeun pangenal pasar. Sanaos pamaréntahan Cina teu acan mendakan perusahaan tarekat kanggo ngalaksanakeun CGMP, ieu henteu hartosna henteu tiasa diperyogikeun pikeun Cina pikeun nerapkeun CGMP. Sabalikna, Ng aya prosés produk produksi numutkeun standar CGMP mangrupikeun prasyarat penting pikeun pindah ka internasional. Untungna, ayeuna di China, perusahaan farmasi kalayan strategi pangwangunan panemuan kanggo sadar harti jangka panjang ieu sareng nempatkeun kana prakték.

Sejarah pamekaran CGMP: CIFMP internelal, naha di Amérika Serikat atanapi Eropa, sareng pamutahiran CGMP anu dianggo ku OR74 . Spésifikasi ieu asalna tina konférénsi internasional tina harmonisasi bahan baku (i2 apmi) di Geneva, Swisp pikeun perusahaan 1999. Dina usum gugur 1999, unsur Éropa sareng Amérika Serikat ngahontal perjanjian pangakuan CGMP pikeun bahan baku. Saatos perjanjian sumping, antara dua pimpuan sapuk ngakuan hasil sérédér CGMP. Inbapan dagang bahan béréh. Pikeun perusahaan Aci, peraturan CGMP anu leres-leres dina et khusus iSch Q7A.

 

Bédana antara CGMP sareng GMP

CGMP mangrupikeun standar GMP anu didamel ku nagara Amérika Serikat, Eropa, ogé di Jepang, ogé di "standar GMP internasional". Standar CGMP teu aya anu sarua sareng standar GMP anu dilaksanakeun di Cina.

Palenclaat peraturan GMP di Cina nyaéta sét peraturan GMP anu berlaku pikeun ngembang nagara anu diolah ku kituna, kalayan tekenan khusus pikeun alat produksi produksi sapertos alat produksi.

CGMP dilaksanakeun di nagara Amérika Serikat, Eropa, sareng Jepang Pokus dina produksi software, sapertos pikeun ngadamel kajadian -si anu teu kaduga dina prosés produksi.

(1) ngabandingkeun katalog spésifikasi sertifikasi. Pikeun tilu elahan dina prosés produksi ubar - sistem hardware, sistem parangkat lunil, sareng passelel - CGMP di Amérika Serikat sareng GMP di GMP di GMP di GMP di GMP di GMP di GMP di GMP di TIGP di GMP di GMP di GMP di GMP di GMP di Cina. Nanging, aya béda béda dina syarat anu aya pikeun tilu unsur ieu. GMP Cina gaduh langkung seueur sarat pikeun hardware, sedengkeun Amérika Serikat 'CGMP ngagaduhan softwah pikeun software sareng tanaga. Hal ieu sabab kualitas produksi dasar dasar gumantung kana operasi petama, nyumput peran pers cilangan di Ungker GMP di Amérika Serikat.

(2) ngabandingkeun kualifikasi padamelan. Di GMP Cina, aya peraturan rinci ngeunaan kualitas (tingkat pendidikan) personil, tapi aya sababaraha cadungan ngeunaan tanggung jawab personil; Dina sistem CGMP di Amérika Serikat, kualifikasi (tingkat latihan) tanaga parantos jelas sareng jelas, sedengkeun tanggung jawab personil anu resicating lengkep. Sistem tanggung jawab ieu kaléroh pikeun mastikeun kualitas produksi produksi.

(3) ngabandingkeun pangumpulan conto sareng pamariksaan. GMP Cina ngan ukur stipulasi prosedur inspéksi anu dipikabutuh, sedengkeun CGMP di Amérika Serikat netepkeun sadaya-hasil sareng metode anu saleresna ngahasilkeun penayaan narkoba sareng mungsi kabagi. sumber.

 

Kasusah dina ngalaksanakeun CGMP

Transformasi GMP tina perusahaan fotmeractione Cina parantos rada lancar. Tapi, masih aya tantangan dina nerapkeun CGMP, utamina diboberkeun dina kaaslian rinci sareng prosés.

Contona, Penén Pakar tukang di Éropa kéngingkeun asup pasar AS janten nyanjian ubarik atur anu ngalebetkeun produk anu disertifikasi ka Amérika Serikat. Samemehna, salami prosés sintésis protanyi ter béta, aya kasimpang hukum dina salah sahiji dua guluga ngéléhkeun tank réaksi. Sanaos operator parantos ngolah pamakean sareng dipénta, aranjeunna henteu diréktitian sacara rinci dina rékaman produksi. Saatos produk dikaluarkeun, inspéktor kualitas ngan ukur dicarik pikeun pang nisan anu kaléntar nalika analisa kromatografi, sareng teu aya masalah anu dipendakan. Ku alatan éta, laporan Ekspék parantos dikaluarkeun. Salila pamariksaan, pejabat Boba dipanggihan ka akurasi thermométer henteu nyumponan syarat, tapi teu aya rétforna ditingali ku rékaman Batak produksi. Salila ngécéks tina laporan pamariksaan kualitas, kapanggih yén analisis kromatografi henteu dilaksanakeun dumasar kana waktos anu diperyogikeun. Sadaya palanggaran ieu moal tiasa ngusupan tina sénsor, sareng ubar ubar ieu gagal tambahkeun pasar US.

BTA parantos ditangtukeun yén gagalna pikeun diurutkeun pikeun régulasi CGMP bakal ngarugikeun kaséhatan konsumén Amérika. Upami aya simpangan samentawis numutkeun syarat CGMP, panalungtikan salajengna kudu diatur, kalebet parobahan kamungkinan panyimpagna suhu listrik. Sadaya pelarut ubar ngan saukur pikeun pangingetaan sareng bahan anu dikenal, sareng komponén anu teu dipikanyaho atanapi henteu aya pisan, aranjeunna henteu tiasa berh terampil ngalangkungan metode anu tos dibantuan.

Nalika meunteun kualitas obat, kami sering nganggo apéré pamiarsa kualitas pikeun nangtukeun naha narkoba mumpuni atanapi dumasar kana efektifitas sareng acara produk. Nanging, dina CFMP, konsep kualitas mangrupikeun norma paripal anu ngajalankeun sapanjang sadayana prosés produksi. Ubat anu cocog upami henteu kedah nyayogikeun sarat CGMP, sakumaha ogé aya kamungkinan simpangan dina prosésna. Upami aya syarat perhatosan anu meniput pikeun sadayana prosés, poténtif ngabahayakeun teu tiasa dideteksi ku laporan kualitas. Ieu sababna CGMP Externress henteu saderhana.