Naon ari cGMP téh?
GMP ubar pangheubeulna di dunya lahir di Amérika Serikat dina taun 1963. Saatos sababaraha révisi sareng pangayaan sareng perbaikan anu terus-terusan ku FDA AS, cGMP (Current Good Manufacturing Practices) di Amérika Serikat parantos janten salah sahiji wawakil téknologi canggih dina widang GMP, maénkeun peran anu beuki penting dina panggunaan ubar anu aman sareng efektif di sakumna dunya. Cina mimiti ngumumkeun GMP ubar statutory dina taun 1988, sareng utamina parantos ngalaman tilu révisi ti saprak 1992, 1998, sareng 2010, anu masih peryogi perbaikan salajengna. Salila langkung ti 20 taun promosi karya GMP ubar di Cina, ti ngenalkeun konsép GMP dugi ka promosi sertifikasi GMP, prestasi bertahap parantos kahontal. Nanging, kusabab mimiti GMP di Cina anu telat, aya seueur fenomena nerapkeun GMP sacara mékanis, sareng hartos GMP henteu leres-leres diintegrasikeun kana produksi sareng manajemen kualitas anu saleresna.
Pangwangunan cGMP
Sarat GMP ayeuna di Cina masih dina "tahap awal" sareng ngan ukur sarat formal. Supados perusahaan Cina tiasa lebet ka pasar internasional nganggo produkna, aranjeunna kedah nyaluyukeun manajemen produksi sareng standar internasional supados kéngingkeun pangakuan pasar. Sanaos pamaréntah Cina tacan ngawajibkeun perusahaan farmasi pikeun nerapkeun cGMP, ieu sanés hartosna yén teu aya urgensi pikeun Cina pikeun nerapkeun cGMP. Sabalikna, ngatur sadaya prosés produksi numutkeun standar cGMP mangrupikeun prasarat penting pikeun ngaléngkah ka arah internasionalisasi. Untungna, ayeuna di Cina, perusahaan farmasi kalayan strategi pamekaran anu maju parantos sadar kana pentingna jangka panjang tina peraturan ieu sareng ngalaksanakeunana.
Sajarah Kamekaran cGMP: cGMP anu ditampi sacara internasional, boh di Amérika Serikat atanapi Éropa, ayeuna pamariksaan patuh cGMP di tempat produksi nuturkeun spésifikasi cGMP anu dihijikeun pikeun bahan baku anu dirumuskeun ku Konferensi Internasional ngeunaan Harmonisasi (ICH), ogé katelah ICH Q7A. Spésifikasi ieu asalna tina Konferensi Internasional ngeunaan Harmonisasi Bahan Baku (ICH pikeun API) di Jenewa, Swiss dina bulan Séptémber 1997. Dina Maret 1998, dipingpin ku FDA AS, "cGMP pikeun bahan baku" anu dihijikeun, ICH Q7A, disusun. Dina usum gugur taun 1999, Uni Éropa sareng Amérika Serikat ngahontal perjanjian pangakuan silih cGMP pikeun bahan baku. Saatos perjanjian éta berlaku, kadua pihak satuju pikeun ngakuan hasil sertifikasi cGMP silih dina prosés perdagangan bahan baku. Pikeun perusahaan API, peraturan cGMP sabenerna mangrupikeun eusi khusus ICH Q7A.
Bédana antara cGMP sareng GMP
CGMP nyaéta standar GMP anu dilaksanakeun ku nagara-nagara sapertos Amérika Serikat, Éropa, sareng Jepang, anu ogé katelah "standar GMP internasional". Standar cGMP henteu sami sareng standar GMP anu dilaksanakeun di Cina.
Implementasi peraturan GMP di Cina nyaéta sakumpulan peraturan GMP anu lumaku pikeun nagara-nagara berkembang anu dirumuskeun ku WHO, kalayan penekanan khusus kana sarat pikeun perangkat keras produksi sapertos peralatan produksi.
cGMP anu diimplementasikeun di nagara-nagara sapertos Amérika Serikat, Éropa, sareng Jepang museur kana produksi parangkat lunak, sapertos ngatur tindakan operator sareng kumaha nanganan kajadian anu teu kaduga dina prosés produksi.
(1) Babandingan katalog spésifikasi sertifikasi. Pikeun tilu unsur dina prosés produksi ubar - sistem perangkat keras, sistem perangkat lunak, sareng personil - cGMP di Amérika Serikat langkung saderhana sareng gaduh bab anu langkung sakedik tibatan GMP di Cina. Nanging, aya béda anu signifikan dina sarat anu aya dina diri pikeun tilu unsur ieu. GMP Cina gaduh langkung seueur sarat pikeun perangkat keras, sedengkeun cGMP Amérika Serikat gaduh langkung seueur sarat pikeun perangkat lunak sareng personil. Ieu kusabab kualitas produksi ubar sacara dasarna gumantung kana operasi operator, janten peran personil dina manajemen GMP di Amérika Serikat langkung penting tibatan peralatan pabrik.
(2) Babandingan kualifikasi padamelan. Dina GMP Cina, aya peraturan anu lengkep ngeunaan kualifikasi (tingkat atikan) tanaga, tapi aya sababaraha kendala dina tanggung jawab tanaga; Dina sistem cGMP di Amérika Serikat, kualifikasi (tingkat pelatihan) tanaga ringkes sareng jelas, sedengkeun tanggung jawab tanaga dijelaskeun sacara rinci. Sistem tanggung jawab ieu sacara ageung mastikeun kualitas produksi obat.
(3) Babandingan pangumpulan sampel sareng pamariksaan. GMP Cina ngan ukur netepkeun prosedur pamariksaan anu diperyogikeun, sedengkeun cGMP di Amérika Serikat netepkeun sadaya léngkah sareng metode pamariksaan sacara rinci, ngaminimalkeun kabingungan sareng kontaminasi obat dina sababaraha tahapan, khususna dina tahap bahan baku, sareng nyayogikeun jaminan pikeun ningkatkeun kualitas obat tina sumberna.
Kasusah dina nerapkeun cGMP
Transformasi GMP perusahaan farmasi Cina relatif lancar. Nanging, masih aya tantangan dina nerapkeun cGMP, utamina anu katingali dina auténtikasi detil sareng prosésna.
Contona, hiji pausahaan farmasi di Éropa hoyong lebet ka pasar AS nganggo ubar bahan baku anu ngajangjikeun sareng ngalebetkeun produk anu disertipikasi ka FDA AS. Saméméhna, salami prosés sintésis bahan baku, aya panyimpangan akurasi dina salah sahiji tina dua alat ukur suhu tangki réaksi. Sanaos operator parantos ngolah sareng nyuhunkeun pitunjuk, aranjeunna henteu ngarékam sacara rinci dina rékaman bets produksi. Saatos produk dihasilkeun, inspektur kualitas ngan ukur mariksa pangotor anu dipikanyaho salami analisis kromatografi, sareng teu aya masalah anu kapendak. Ku alatan éta, laporan pamariksaan anu mumpuni dikaluarkeun. Salila pamariksaan, pajabat FDA mendakan yén akurasi térmométer henteu nyumponan sarat, tapi teu aya rékaman anu saluyu anu kapendak dina rékaman bets produksi. Salila verifikasi laporan pamariksaan kualitas, kapendak yén analisis kromatografi henteu dilaksanakeun numutkeun waktos anu diperyogikeun. Sadaya palanggaran cGMP ieu teu tiasa lolos tina panilitian sensor, sareng ubar ieu pamustunganana gagal lebet ka pasar AS.
FDA parantos nangtoskeun yén kagagalanna pikeun nurut kana peraturan cGMP bakal ngabahayakeun kaséhatan konsumen Amérika. Upami aya panyimpangan dina akurasi numutkeun sarat cGMP, panilitian salajengna kedah diatur, kalebet mariksa hasil anu mungkin tina panyimpangan suhu tina akurasi, sareng ngarékam panyimpangan tina pedaran prosés. Sadaya pamariksaan ubar ngan ukur pikeun pangotor anu dipikanyaho sareng zat ngarugikeun anu dipikanyaho, sareng pikeun komponén anu ngabahayakeun atanapi anu teu aya hubunganana anu teu dipikanyaho, éta henteu tiasa dideteksi sacara komprehensif ngalangkungan metode anu aya.
Nalika ngaevaluasi kualitas ubar, urang sering nganggo kriteria pamariksaan kualitas pikeun nangtukeun naha ubar éta mumpuni atanapi dumasar kana efektivitas sareng penampilan produkna. Nanging, dina cGMP, konsép kualitas mangrupikeun norma paripolah anu lumangsung sapanjang prosés produksi. Ubar anu mumpuni sapinuhna panginten henteu nyumponan sarat cGMP, sabab aya kamungkinan panyimpangan dina prosésna. Upami henteu aya sarat pangaturan anu ketat pikeun sakumna prosés, poténsi bahaya henteu tiasa dideteksi ku laporan kualitas. Ieu sababna palaksanaan cGMP henteu saderhana sapertos kitu.
Waktos posting: 26-Jul-2023