Dina hiasan rohangan bersih farmasi GMP, sistem HVAC mangrupikeun prioritas utama. Bisa disebutkeun yén naha kontrol lingkungan rohangan bersih tiasa nyumponan sarat utamina gumantung kana sistem HVAC. Sistem ventilasi sareng AC pemanasan (HVAC) ogé disebut sistem AC purifikasi dina rohangan bersih GMP farmasi. Sistem HVAC utamina ngolah hawa anu lebet ka rohangan sareng ngontrol suhu hawa, kalembaban, partikel anu ngagantung, mikroorganisme, bédana tekanan sareng indikator sanés tina lingkungan produksi farmasi pikeun mastikeun yén parameter lingkungan nyumponan sarat kualitas farmasi sareng nyingkahan kajadian polusi udara sareng kontaminasi silang bari nyayogikeun lingkungan anu nyaman pikeun operator. Salaku tambahan, sistem HVAC rohangan bersih farmasi ogé tiasa ngirangan sareng nyegah efek samping ubar ka jalma salami prosés produksi, sareng ngajaga lingkungan sakurilingna.
Desain sakabéh sistem purifikasi AC
Unit sakabéhna sistem purifikasi AC sareng komponénna kedah dirancang numutkeun sarat lingkungan. Unit ieu utamina ngawengku bagian fungsional sapertos pemanasan, pendinginan, humidifikasi, dehumidifikasi, sareng filtrasi. Komponen sanésna kalebet kipas knalpot, kipas hawa balik, sistem pamulihan énergi panas, jsb. Teu kedah aya barang anu murag dina struktur internal sistem HVAC, sareng celahna kedah sakecil mungkin pikeun nyegah akumulasi lebu. Sistem HVAC kedah gampang dibersihkeun sareng tahan fumigasi sareng disinfeksi anu diperyogikeun.
1. Jenis sistem HVAC
Sistem purifikasi AC tiasa dibagi kana sistem AC DC sareng sistem AC resirkulasi. Sistem AC DC ngirimkeun hawa luar anu diolah anu tiasa nyumponan sarat rohangan ka rohangan, teras ngaluarkeun sadaya hawa. Sistem ieu nganggo sadaya hawa seger luar. Sistem AC resirkulasi, nyaéta, suplai hawa rohangan bersih dicampur sareng sabagian hawa seger luar anu diolah sareng sabagian hawa anu balik ti rohangan rohangan bersih. Kusabab sistem AC resirkulasi ngagaduhan kaunggulan investasi awal anu handap sareng biaya operasi anu handap, sistem AC resirkulasi kedah dianggo sacara rasional dina desain sistem AC. Hawa di sababaraha daérah produksi khusus henteu tiasa didaur ulang, sapertos rohangan bersih (daérah) dimana lebu dikaluarkeun nalika prosés produksi, sareng kontaminasi silang henteu tiasa dihindari upami hawa jero ruangan diolah; pangleyur organik dianggo dina produksi, sareng akumulasi gas tiasa nyababkeun ledakan atanapi kahuruan sareng prosés bahaya; daérah operasi patogén; daérah produksi farmasi radioaktif; prosés produksi anu ngahasilkeun seueur zat ngabahayakeun, bau atanapi gas anu nguap nalika prosés produksi.
Daérah produksi farmasi biasana tiasa dibagi kana sababaraha daérah kalayan tingkat kabersihan anu béda-béda. Daérah bersih anu béda-béda kedah dilengkepan ku unit penanganan hawa anu mandiri. Unggal sistem AC dipisahkeun sacara fisik pikeun nyegah kontaminasi silang antara produk. Unit penanganan hawa anu mandiri ogé tiasa dianggo di daérah produk anu béda atanapi misahkeun daérah anu béda pikeun ngasingkeun zat ngabahayakeun ngalangkungan filtrasi hawa anu ketat sareng nyegah kontaminasi silang ngalangkungan sistem saluran hawa, sapertos daérah produksi, daérah produksi tambahan, daérah panyimpenan, daérah administrasi, jsb. kedah dilengkepan ku unit penanganan hawa anu misah. Pikeun daérah produksi kalayan shift operasi atanapi waktos panggunaan anu béda sareng bédana anu ageung dina sarat kontrol suhu sareng kalembaban, sistem AC ogé kedah dipasang sacara misah.
2. Fungsi sareng ukuran
(1). Pemanasan sareng pendinginan
Lingkungan produksi kedah disaluyukeun sareng sarat produksi. Nalika teu aya sarat khusus pikeun produksi farmasi, kisaran suhu kamar bersih Kelas C sareng Kelas D tiasa dikontrol dina 18 ~ 26 °C, sareng kisaran suhu kamar bersih Kelas A sareng Kelas B tiasa dikontrol dina 20 ~ 24 °C. Dina sistem AC kamar bersih, kumparan panas sareng tiis kalayan sirip transfer panas, pemanas listrik tubular, jsb. tiasa dianggo pikeun manaskeun sareng niiskeun hawa, sareng ngolah hawa kana suhu anu diperyogikeun ku kamar bersih. Nalika volume hawa seger ageung, pemanasan awal hawa seger kedah dipertimbangkeun pikeun nyegah kumparan hilir beku. Atanapi nganggo pangleyur panas sareng tiis, sapertos cai panas sareng tiis, uap jenuh, etilén glikol, rupa-rupa refrigeran, jsb. Nalika nangtukeun pangleyur panas sareng tiis, sarat pikeun pemanasan hawa atanapi perawatan pendinginan, sarat higienis, kualitas produk, ékonomi, jsb. Jieun pilihan dumasar kana biaya sareng kaayaan sanésna.
(2). Humidifikasi sareng dehumidifikasi
Kalembaban relatif rohangan bersih kedah cocog sareng sarat produksi farmasi, sareng lingkungan produksi farmasi sareng kanyamanan operator kedah dipastikeun. Nalika teu aya sarat khusus pikeun produksi farmasi, kalembaban relatif daérah bersih Kelas C sareng Kelas D dikontrol dina 45% dugi ka 65%, sareng kalembaban relatif daérah bersih Kelas A sareng Kelas B dikontrol dina 45% dugi ka 60%.
Produk bubuk steril atanapi kalolobaan olahan padet meryogikeun lingkungan produksi anu kalembaban relatifna handap. Dehumidifier sareng post-cooler tiasa dipertimbangkeun pikeun dehumidifikasi. Kusabab biaya investasi sareng operasi anu langkung luhur, suhu titik embun biasana kedah langkung handap tibatan 5°C. Lingkungan produksi anu kalembabanna langkung luhur tiasa dijaga ku cara nganggo uap pabrik, uap murni anu disiapkeun tina cai murni, atanapi ngalangkungan humidifier uap. Nalika rohangan anu bersih gaduh sarat kalembaban relatif, hawa luar dina usum panas kedah didinginkan ku pendingin teras dipanaskeun sacara termal ku pemanas pikeun nyaluyukeun kalembaban relatif. Upami listrik statis jero ruangan kedah dikontrol, humidifikasi kedah dipertimbangkeun dina iklim tiis atanapi garing.
(3). Saringan
Jumlah partikel lebu sareng mikroorganisme dina hawa seger sareng hawa anu balik deui tiasa dikirangan seminimal mungkin ngalangkungan saringan dina sistem HVAC, ngamungkinkeun daérah produksi nyumponan sarat kabersihan normal. Dina sistem purifikasi AC, filtrasi hawa umumna dibagi kana tilu tahapan: pra-filtrasi, filtrasi panengah sareng filtrasi hepa. Unggal tahapan nganggo saringan tina bahan anu béda. Pra-filter mangrupikeun anu panghandapna sareng dipasang di awal unit penanganan hawa. Éta tiasa néwak partikel anu langkung ageung dina hawa (ukuran partikel di luhur 3 mikron). Filtrasi panengah ayana di hilir pra-filter sareng dipasang di tengah unit penanganan hawa dimana hawa anu balik deui asup. Éta dianggo pikeun néwak partikel anu langkung alit (ukuran partikel di luhur 0,3 mikron). Filtrasi terakhir ayana di bagian pembuangan unit penanganan hawa, anu tiasa ngajaga pipa tetep bersih sareng manjangkeun umur layanan saringan terminal.
Nalika tingkat kabersihan rohangan bersih luhur, filter hepa dipasang di hilir filtrasi akhir salaku alat filtrasi terminal. Alat filter terminal ayana di tungtung unit gagang hawa sareng dipasang dina lalangit atanapi témbok rohangan. Éta tiasa mastikeun suplai hawa anu paling bersih sareng dianggo pikeun ngencerkeun atanapi ngirim partikel anu dileupaskeun di rohangan bersih, sapertos rohangan bersih Kelas B atanapi Kelas A dina latar tukang rohangan bersih Kelas B.
(4). Kontrol tekanan
Kaseueuran rohangan bersih ngajaga tekanan positip, sedengkeun rohangan hareup anu nuju ka rohangan bersih ieu ngajaga tekanan positip anu langkung handap sacara berturut-turut, dugi ka tingkat dasar nol pikeun rohangan anu teu dikontrol (gedong umum). Béda tekanan antara daérah bersih sareng daérah anu henteu bersih sareng antara daérah bersih anu tingkatna béda teu kedah kirang ti 10 Pa. Upami diperyogikeun, gradien tekanan anu pas ogé kedah dijaga antara daérah fungsional anu béda (kamar operasi) anu tingkat kabersihanna sami. Tekanan positip anu dijaga dina rohangan bersih tiasa kahontal ku volume suplai hawa anu langkung ageung tibatan volume pembuangan hawa. Ngarobih volume suplai hawa tiasa nyaluyukeun bédana tekanan antara unggal rohangan. Produksi ubar khusus, sapertos ubar penisilin, daérah operasi anu ngahasilkeun seueur lebu kedah ngajaga tekanan anu relatif négatip.
Waktos posting: 19-Des-2023