Dina hiasan kamar bersih farmasi GMP, sistem HVAC mangrupikeun prioritas utama. Bisa disebutkeun yen naha kontrol lingkungan tina kamar bersih bisa minuhan sarat utamana gumantung kana sistem HVAC. Sistem ventilasi pemanasan sareng AC (HVAC) disebut ogé sistem AC purifikasi di kamar bersih GMP farmasi. Sistem HVAC utamana ngolah hawa asup ka kamar jeung ngadalikeun hawa hawa, kalembaban, partikel ditunda, mikroorganisme, bédana tekanan jeung indikator séjén tina lingkungan produksi farmasi pikeun mastikeun yén parameter lingkungan minuhan sarat tina kualitas farmasi sarta nyegah lumangsungna polusi hawa sarta cross. -kontaminasi bari nyadiakeun lingkungan nyaman pikeun operator. Salaku tambahan, sistem HVAC kamar bersih farmasi ogé tiasa ngirangan sareng nyegah épék ngarugikeun obat pikeun jalma nalika prosés produksi, sareng ngajagaan lingkungan sakurilingna.
Gemblengna desain sistem purifikasi AC
Unit sakabéh sistem purifikasi AC sareng komponenana kedah dirarancang dumasar kana syarat lingkungan. Unit utamana ngawengku bagian fungsional kayaning pemanasan, cooling, humidification, dehumidification, sarta filtration. Komponén sanésna kalebet kipas knalpot, kipas hawa uih deui, sistem pamulihan énergi panas, jsb. Henteu kedah aya obyék anu ragrag dina struktur internal sistem HVAC, sareng sela kedah sakedik-gancang pikeun nyegah akumulasi lebu. Sistem HVAC kedah gampang dibersihkeun sareng tahan fumigasi sareng disinfeksi anu diperyogikeun.
1. tipe Sistim HVAC
Sistem purifikasi AC tiasa dibagi kana sistem AC DC sareng sistem AC recirculation. Sistem AC DC ngirimkeun hawa luar anu diolah anu tiasa nyumponan sarat rohangan ka kamar, teras ngaluarkeun sadaya hawa. Sistim nu ngagunakeun sagala hawa seger outdoor. Sistim AC recirculation, nyaeta, suplai hawa kamar bersih dicampurkeun jeung bagian tina hawa seger outdoor dirawat sarta bagian tina hawa balik ti spasi kamar bersih. Kusabab sistem AC recirculation gaduh kaunggulan investasi awal anu rendah sareng biaya operasi anu rendah, sistem AC recirculation kedah dianggo sacara rasional sabisa dina desain sistem AC. Hawa di sababaraha daérah produksi khusus henteu tiasa didaur ulang, sapertos kamar bersih (aréa) dimana lebu dipancarkeun nalika prosés produksi, sareng kontaminasi silang henteu tiasa dihindari upami hawa jero ruangan dirawat; pangleyur organik dipaké dina produksi, sarta akumulasi gas bisa ngabalukarkeun ngabeledug atawa kahuruan jeung prosés bahaya; wewengkon operasi patogén; wewengkon produksi farmasi radioaktif; prosés produksi anu ngahasilkeun jumlah badag zat ngabahayakeun, bau atawa gas volatile salila prosés produksi.
Wewengkon produksi farmasi biasana tiasa dibagi kana sababaraha daérah anu tingkat kabersihan anu béda. Wewengkon bersih anu béda-béda kedah dilengkepan unit penanganan hawa mandiri. Unggal sistem AC dipisahkeun sacara fisik pikeun nyegah kontaminasi silang antara produk. Unit penanganan hawa bebas ogé bisa dipaké di wewengkon produk béda atawa misahkeun wewengkon béda pikeun ngasingkeun zat ngabahayakeun ngaliwatan filtration hawa ketat tur nyegah cross-kontaminasi ngaliwatan sistem saluran hawa, kayaning wewengkon produksi, wewengkon produksi bantu, wewengkon gudang, wewengkon administrasi, jsb kudu dilengkepan Unit penanganan hawa misah. Pikeun daérah produksi anu béda-béda operasi atanapi waktos pamakean sareng bédana ageung dina syarat pangendali suhu sareng kalembaban, sistem AC ogé kedah dipasang nyalira.
2. Fungsi jeung ukuran
(1). Pemanasan sareng penyejukan
Lingkungan produksi kedah diadaptasi kana syarat produksi. Nalika henteu aya syarat khusus pikeun produksi farmasi, kisaran suhu kamar bersih Kelas C sareng Kelas D tiasa dikontrol dina 18 ~ 26 ° C, sareng kisaran suhu kamar bersih Kelas A sareng Kelas B tiasa dikontrol dina 20 ~ 24. °C. Dina sistem AC kamar bersih, coils panas tur tiis kalawan fins mindahkeun panas, pemanasan listrik tubular, jsb bisa dipaké pikeun panas sarta niiskeun hawa, sarta ngubaran hawa kana hawa diperlukeun ku kamar bersih. Lamun volume hawa seger badag, preheating tina hawa seger kudu dianggap pikeun nyegah coils hilir ti katirisan. Atawa make pangleyur panas tur tiis, kayaning cai panas tur tiis, uap jenuh, étiléna glikol, rupa refrigerants, jsb Nalika nangtukeun pangleyur panas tur tiis, sarat pikeun pemanasan hawa atawa perlakuan cooling, syarat hygienic, kualitas produk, ékonomi, jsb Jieun pilihan dumasar kana ongkos jeung kaayaan séjén.
(2). Humidification jeung dehumidification
Kalembaban relatif kamar bersih kedah cocog sareng syarat produksi farmasi, sareng lingkungan produksi farmasi sareng kanyamanan operator kedah dipastikeun. Nalika henteu aya syarat khusus pikeun produksi farmasi, kalembaban relatif daérah bersih Kelas C sareng Kelas D dikawasa dina 45% dugi ka 65%, sareng kalembaban relatif daérah bersih Kelas A sareng Kelas B dikontrol dina 45% dugi ka 60% .
Produk bubuk steril atawa olahan paling padet merlukeun lingkungan produksi kalembaban relatif low. Dehumidifiers sareng post-coolers tiasa dianggap pikeun dehumidification. Kusabab biaya investasi sareng operasi anu langkung luhur, suhu titik embun biasana kedah langkung handap tina 5 ° C. Lingkungan produksi kalayan kalembaban anu langkung luhur tiasa dijaga ku ngagunakeun uap pabrik, uap murni anu disiapkeun tina cai anu dimurnikeun, atanapi ngalangkungan humidifier uap. Nalika kamar bersih ngagaduhan syarat kalembaban relatif, hawa luar dina usum panas kedah langkung tiis ku cooler teras dipanaskeun sacara termal ku manaskeun pikeun nyaluyukeun kalembaban relatif. Upami listrik statik jero ruangan kedah dikontrol, humidifikasi kedah dipertimbangkeun dina iklim tiis atanapi garing.
(3). Nyaring
Jumlah partikel lebu jeung mikroorganisme dina hawa seger jeung hawa balik bisa diréduksi jadi minimum ngaliwatan saringan dina sistem HVAC, sahingga wewengkon produksi minuhan sarat kabersihan normal. Dina sistem purifikasi AC, filtration hawa umumna dibagi kana tilu tahap: pre-filtration, filtration panengah jeung filtration hépa. Unggal tahapan ngagunakeun saringan tina bahan anu béda. Prefilter mangrupikeun panghandapna sareng dipasang dina awal unit penanganan hawa. Bisa nangkep partikel gedé dina hawa (ukuran partikel luhur 3 microns). filtration panengah perenahna di hilir pre-filter sarta dipasang di tengah unit penanganan hawa dimana hawa balik asup. Hal ieu dipaké pikeun néwak partikel nu leuwih leutik (ukuran partikel luhur 0,3 microns). The filtration final lokasina di bagian ngurangan tina Unit penanganan hawa, nu bisa ngajaga pipa beresih jeung manjangkeun umur layanan tina filter terminal.
Nalika tingkat kabersihan kamar bersih luhur, saringan hépa dipasang di hilir saringan ahir salaku alat saringan terminal. Alat saringan terminal perenahna di tungtung unit cecekelan hawa sareng dipasang dina siling atanapi témbok kamar. Bisa mastikeun suplai hawa cleanest sarta dipaké pikeun éncér atawa ngirim kaluar partikel dileupaskeun di kamar bersih, kayaning Kelas B kamar beresih atawa Kelas A dina kelas B tukang kamar bersih.
(4).Kadali tekanan
Paling kamar bersih ngajaga tekanan positif, bari anteroom ngarah ka kamar bersih ieu mertahankeun berturut-turut handap tur handap tekanan positif, nepi ka tingkat dasar nol pikeun spasi uncontrolled (gedong umum). Beda tekanan antara wewengkon beresih jeung wewengkon non-bersih sarta antara wewengkon beresih tina tingkat béda teu kudu kirang ti 10 Pa. Lamun perlu, gradién tekanan luyu ogé kudu dijaga antara wewengkon fungsi béda (ruang operasi) tina tingkat kabersihan sarua. Tekanan positip anu dijaga di kamar bersih tiasa dihontal ku volume suplai hawa langkung ageung tibatan volume knalpot hawa. Ngarobah volume suplai hawa bisa nyaluyukeun bédana tekanan antara unggal kamar. Produksi ubar husus, kayaning ubar pénisilin, wewengkon operasi nu ngahasilkeun jumlah badag lebu kudu ngajaga tekanan rélatif négatip.
waktos pos: Dec-19-2023