Desain kamar bersih farmasi: Pabrik farmasi dibagi kana daérah produksi utama sareng daérah produksi bantu. Wewengkon produksi utama dibagi kana daérah produksi bersih sareng daérah produksi umum. Sanaos umumna, aya syarat kabersihan sareng henteu aya syarat tingkat kabersihan sapertos sintésis API, fermentasi antibiotik sareng pemurnian.
Divisi wewengkon tutuwuhan: Wewengkon produksi pabrik ngawengku wewengkon produksi bersih jeung aréa produksi umum. Wewengkon produksi di pabrik kudu dipisahkeun ti wewengkon administratif jeung aréa hirup, alesan diteundeun kaluar, kalawan spasi luyu, sarta teu kudu ngaganggu unggal lianna. Tata perenah wewengkon produksi kudu mertimbangkeun asupna misah tina tanaga jeung bahan, koordinasi tanaga jeung logistik, koordinasi aliran prosés, sarta koordinasi tingkat kabersihan. Wewengkon produksi anu bersih kedah aya di lingkungan anu bersih di pabrik, sareng tanaga sareng logistik anu teu relevan henteu ngaliwat atanapi ngaliwat kirang. Wewengkon produksi umum ngawengku persiapan cai, motong botol, cuci kasar poék, sterilization, inspeksi lampu, bungkusan jeung bengkel sejen tur koridor ngadatangan pikeun sintésis API, fermentasi antibiotik, ékstrak cairan ubar Cina, bubuk, premix, disinféktan, sarta suntik rangkep. Wewengkon produksi API A kamar bersih farmasi anu ogé boga sintésis API, kitu ogé wewengkon kalawan polusi parna kayaning perlakuan runtah sarta kamar boiler, kudu ditempatkeun di sisi leeward wewengkon kalawan arah angin paling sapanjang taun.
Prinsip-prinsip pikeun netepkeun kamar bersih(wewengkon) kalayan tingkat kabersihan hawa anu sami kedah konséntrasi. Kamar bersih (wewengkon) kalawan tingkat kabersihan hawa béda kudu disusun kalawan luhur di jero jeung di luar handap nurutkeun tingkat kabersihan hawa, sarta kudu boga alat nu nunjukkeun bédana tekanan atawa sistem alarm monitoring.
Kamar bersih (wewengkon): Kamar bersih (wewengkon) kalawan tingkat kabersihan hawa luhur kudu diatur sajauh mungkin di wewengkon kalawan gangguan éksternal pangsaeutikna jeung tanaga sahenteuna teu relevan, sarta kudu sacaket mungkin ka kamar AC. Nalika kamar (wewengkon) kalayan tingkat kabersihan anu béda-béda dihubungkeun (jalma sareng bahan asup sareng kaluar), aranjeunna kedah diurus dumasar kana ukuran purifikasi jalma sareng purifikasi kargo.
Wewengkon panyimpen barang bersih: Wewengkon panyimpen bahan baku sareng bantu, produk semi-réngsé sareng produk réngsé di kamar bersih (aréa) kedah caket pisan sareng daérah produksi anu aya hubunganana pikeun ngirangan campur sareng kontaminasi nalika prosés mindahkeun.
Ubar anu alérgi pisan: Produksi ubar anu alérgi pisan sapertos pénisilin sareng struktur β-laktam kedah dilengkepan ku bengkel bersih mandiri, fasilitas sareng sistem purifikasi hawa mandiri. Produk biologis: Produk biologis kedah dilengkepan ku daérah produksi sorangan (kamar), tempat panyimpen atanapi alat panyimpen dumasar kana jinis, sifat sareng prosés produksi mikroorganisme. Obat-obatan herbal Cina: The pretreatment, ékstraksi, konsentrasi obat herbal Cina, kitu ogé ngumbah atawa perlakuan organ jeung jaringan sato kudu mastikeun dipisahkeun tina persiapan maranéhanana. Ruang persiapan sareng kamar timbangan sampel: Kamar bersih (wewengkon) kedah gaduh kamar persiapan sareng kamar timbangan sampel anu misah, sareng tingkat kabersihanana sami sareng kamar bersih (wewengkon) dimana bahan-bahanna dianggo pertama kalina. Pikeun bahan-bahan anu kedah diconto dina lingkungan anu bersih, kamar sampling kedah dipasang di tempat panyimpen, sareng tingkat kabersihan hawa lingkungan kedah sami sareng daérah bersih (kamar) dimana bahan-bahan anu dianggo pertama kalina. Pabrikan ubar Pangajaran sarta Palatihan Atikan tanpa kaayaan sapertos kitu tiasa nyandak conto di kamar timbangan, tapi aranjeunna kedah nyumponan sarat di luhur. Kamar bersih (wewengkon) kudu boga parabot misah jeung kamar beberesih wadahna.
Parabot sareng wadah beberesih kamar kamar bersih (daérah) sahandapeun kelas 10.000 tiasa disetél di daérah ieu, sareng tingkat kabersihan hawa sami sareng daérah éta. Alat-alat sareng wadahna di kelas 100 sareng kelas 10.000 kamar bersih (wewengkon) kedah dibersihkeun di luar kamar beberesih, sareng tingkat kabersihan hawa kamar beberesih teu kedah langkung handap tina kelas 10.000. Upami kedah dipasang di kamar bersih (daérah), tingkat kabersihan hawa kedah sami sareng daérah éta. Ieu kudu garing sanggeus ngumbah. Wadah anu asup ka kamar bersih steril kedah disinfeksi atanapi disterilisasi. Sajaba ti éta, hiji rohangan gudang pikeun parabot jeung wadahna kudu nyetél, nu kudu sarua jeung kamar beberesih, atawa kabinét gudang kudu nyetél di kamar beberesih. Kabersihan hawana teu kedah langkung handap tina kelas 100.000.
Pakakas beberesih: Kamar cuci jeung neundeun kudu diatur di luar wewengkon beresih. Lamun perlu nyetél di cleanroom (daérah), tingkat kabersihan hawa na kudu sarua jeung wewengkon, sarta ukuran kudu dilaksanakeun pikeun nyegah polusi.
Baju kerja beresih: Kamar cuci, pengeringan sareng sterilisasi pikeun baju kerja bersih di daérah kelas 100.000 sareng di luhur kedah disetél dina kamar bersih (daérah), sareng tingkat kabersihanana henteu kedah langkung handap tina kelas 300.000. Ruang sortir sareng kamar sterilisasi kanggo baju kerja steril kedah gaduh tingkat kabersihan anu sami sareng kamar beberesih (daérah) dimana baju kerja steril ieu dianggo. Baju kerja di daérah anu tingkat kabersihan anu béda-béda henteu kedah dicampur.
Kamar beberesih tanaga: Kamar beberesih tanaga kalebet kamar ganti sapatu, kamar ganti baju, kamar mandi, airlocks, jsb. Toilet, kamar pancuran, sareng kamar istirahat kedah diatur dumasar kana syarat prosés sareng teu kedah gaduh épék ngarugikeun kana daérah anu bersih.
waktos pos: Mar-07-2025