Desain kamar bersih farmasi: Pabrik farmasi dibagi kana daérah produksi utama sareng daérah produksi tambahan. Daérah produksi utama dibagi kana daérah produksi bersih sareng daérah produksi umum. Sanaos umum, aya sarat kabersihan sareng teu aya sarat tingkat kabersihan sapertos sintésis API, fermentasi antibiotik sareng pamurnian.
Pambagian daérah pabrik: Daérah produksi pabrik ngawengku daérah produksi bersih sareng daérah produksi umum. Daérah produksi di pabrik kedah dipisahkeun tina daérah administrasi sareng daérah hirup, ditata sacara wajar, kalayan jarak anu pas, sareng henteu kedah silih campur. Tata letak daérah produksi kedah mertimbangkeun éntri personil sareng bahan anu misah, koordinasi personil sareng logistik, koordinasi aliran prosés, sareng koordinasi tingkat kabersihan. Daérah produksi bersih kedah ayana di lingkungan anu bersih di pabrik, sareng personil sareng logistik anu teu aya hubunganana henteu ngaliwat atanapi ngalangkungan anu kirang. Daérah produksi umum kalebet persiapan cai, motong botol, ngumbah kasar poék, sterilisasi, pamariksaan lampu, kemasan sareng bengkel sanésna sareng koridor kunjungan pikeun sintésis API, fermentasi antibiotik, ekstrak cairan ubar Cina, bubuk, premix, disinfektan, sareng injeksi kemasan. Daérah produksi API tina kamar bersih farmasi anu ogé ngagaduhan sintésis API, ogé daérah anu polusi parah sapertos pangolahan limbah sareng kamar boiler, kedah ditempatkeun di sisi angin daérah kalayan arah angin anu paling seueur sapanjang taun.
Prinsip pikeun netepkeun rohangan (daérah) anu bersih kalayan tingkat kabersihan hawa anu sami kedah relatif pekat. Rohangan (daérah) anu bersih kalayan tingkat kabersihan hawa anu béda kedah disusun kalayan suhu anu luhur di jero sareng suhu anu handap di luar numutkeun tingkat kabersihan hawa, sareng kedah gaduh alat anu nunjukkeun bédana tekanan atanapi sistem alarm anu ngawaskeun.
Kamar (daérah) anu bersih: Kamar (daérah) anu bersih kalayan tingkat kabersihan hawa anu luhur kedah disusun sajauh mungkin di daérah anu paling saeutik gangguan éksternal sareng personil anu paling teu aya hubunganana, sareng kedah sadeukeut mungkin ka kamar AC. Nalika kamar (daérah) anu tingkat kabersihanna béda-béda saling nyambung (jalmi sareng bahan anu lebet sareng kaluar), éta kedah diurus numutkeun ukuran pemurnian jalmi sareng pemurnian kargo.
Tempat panyimpenan barang bersih: Tempat panyimpenan bahan baku sareng bahan bantu, produk satengah jadi, sareng produk jadi di rohangan bersih (area) kedah sadeukeut mungkin ka area produksi anu aya hubunganana pikeun ngirangan pencampuran sareng kontaminasi salami prosés transfer.
Obat anu alérgi pisan: Produksi obat anu alérgi pisan sapertos struktur penisilin sareng β-laktam kedah dilengkepan ku bengkel bersih mandiri, fasilitas, sareng sistem purifikasi hawa mandiri. Produk biologis: Produk biologis kedah dilengkepan ku daérah produksi (kamar), daérah panyimpenan, atanapi alat panyimpenan nyalira numutkeun jinis, sifat, sareng prosés produksi mikroorganisme. Obat herbal Cina: Perawatan awal, ékstraksi, konsentrasi obat herbal Cina, ogé ngumbah atanapi ngubaran organ sareng jaringan sato kedah dipisahkeun sacara ketat tina persiapanana. Ruang persiapan sareng ruang timbangan sampel: Ruang bersih (daérah) kedah gaduh ruang persiapan sareng ruang timbangan sampel anu misah, sareng tingkat kabersihanana sami sareng kamar bersih (daérah) dimana bahan dianggo pikeun kahiji kalina. Pikeun bahan anu kedah dicicip dina lingkungan anu bersih, ruang sampling kedah disiapkeun di daérah panyimpenan, sareng tingkat kabersihan hawa lingkungan kedah sami sareng daérah bersih (kamar) dimana bahan dianggo pikeun kahiji kalina. Pabrikan obat hewan tanpa kaayaan sapertos kitu tiasa nyandak sampel di ruang timbangan, tapi aranjeunna kedah nyumponan sarat di luhur. Kamar (area) anu bersih kedah ngagaduhan peralatan sareng kamar beberesih wadah anu misah.
Ruang beberesih alat sareng wadah di kamar bersih (daérah) di handap kelas 10.000 tiasa dipasang di daérah ieu, sareng tingkat kabersihan hawa sami sareng di daérah éta. Alat sareng wadah di kamar bersih (daérah) kelas 100 sareng kelas 10.000 kedah dibersihkeun di luar kamar bersih, sareng tingkat kabersihan hawa di kamar beberesih henteu kedah langkung handap tibatan kelas 10.000. Upami kedah dipasang di kamar bersih (daérah), tingkat kabersihan hawa kedah sami sareng di daérah éta. Éta kedah dikeringkeun saatos dikumbah. Wadah anu lebet ka kamar bersih steril kedah didisinfeksi atanapi disterilisasi. Salaku tambahan, ruang panyimpenan pikeun alat sareng wadah kedah dipasang, anu kedah sami sareng kamar beberesih, atanapi lomari panyimpenan kedah dipasang di kamar beberesih. Kabersihan hawa na henteu kedah langkung handap tibatan kelas 100.000.
Pakakas beberesih: Rohangan cuci jeung panyimpenan kudu ditempatkeun di luar rohangan bersih. Mun perlu ditempatkeun di rohangan bersih, tingkat kabersihan hawana kudu sarua jeung di rohangan éta, sarta kudu dilaksanakeun tindakan pikeun nyegah polusi.
Pakéan kerja bersih: Kamar cuci, pangeringan, sareng sterilisasi pikeun pakéan kerja bersih di daérah kelas 100.000 ka luhur kedah disiapkeun di kamar bersih (area), sareng tingkat kabersihanana henteu kedah langkung handap tibatan kelas 300.000. Kamar sortir sareng kamar sterilisasi pikeun pakéan kerja steril kedah gaduh tingkat kabersihan anu sami sareng kamar bersih (area) dimana pakéan kerja steril ieu dianggo. Pakéan kerja di daérah anu tingkat kabersihanna béda henteu kedah dicampur.
Kamar bersih personil: Kamar bersih personil kalebet kamar ganti sapatu, kamar ganti baju, kamar mandi, airlock, jsb. Jamban, kamar mandi, sareng kamar kecil kedah disiapkeun numutkeun sarat prosés sareng henteu kedah gaduh pangaruh négatif kana daérah anu bersih.
Waktos posting: Mar-07-2025