Pikeun nyumponan peraturan GMP, kamar bersih anu dianggo pikeun produksi farmasi kedah nyumponan sarat kelas anu saluyu. Ku alatan éta, lingkungan produksi aseptic ieu merlukeun pangawasan ketat pikeun mastikeun controllability prosés produksi. Lingkungan anu peryogi pangawasan konci umumna masang sakumpulan sistem ngawaskeun partikel lebu, anu kalebet: antarmuka kontrol, alat kontrol, counter partikel, pipa hawa, sistem vakum sareng parangkat lunak, jsb.
A counter partikel lebu laser pikeun pangukuran kontinyu dipasang di unggal wewengkon konci, sarta unggal wewengkon ieu terus diawaskeun jeung sampel ngaliwatan paréntah éksitasi komputer workstation, sarta data diawaskeun dikirimkeun ka komputer workstation, sarta komputer bisa mintonkeun sarta ngaluarkeun laporan. sanggeus narima data ka operator. Pamilihan lokasi sareng kuantitas pangimeutan dinamis online partikel lebu kedah didasarkeun kana panilitian penilaian résiko, anu meryogikeun cakupan sadaya daérah konci.
Penentuan titik sampling counter partikel debu laser nujul kana genep prinsip di handap ieu:
1. ISO14644-1 spésifikasi: Pikeun kamar bersih aliran unidirectional, port sampling kudu nyanghareupan arah airflow; pikeun kamar bersih aliran non-unidirectional, port sampling kudu nyanghareupan luhur, jeung speed sampling di port sampling kudu sacaket mungkin ka speed aliran hawa indoor;
2. Prinsip GMP: sirah sampling kudu dipasang deukeut jangkungna gawé jeung tempat dimana produk kakeunaan;
3. Lokasi sampling moal mangaruhan operasi normal tina alat produksi, sarta moal mangaruhan operasi normal tina tanaga dina prosés produksi, ku kituna ulah mangaruhan saluran logistik;
4. Posisi sampling moal ngabalukarkeun kasalahan cacah badag alatan partikel atawa ogé titik-titik dihasilkeun ku produk sorangan, ngabalukarkeun data pangukuran ngaleuwihan nilai wates, sarta moal ngabalukarkeun karuksakan kana sensor partikel;
5. Posisi sampling dipilih luhureun pesawat horizontal sahiji titik konci, sarta jarak ti titik konci teu kudu ngaleuwihan 30cm. Mun aya percikan cairan atawa mudal dina posisi husus, hasilna data pangukuran ngaleuwihan standar régional tingkat ieu dina kaayaan produksi simulated, jarak dina arah nangtung bisa diwatesan Appropriately bersantai, tapi teu kudu ngaleuwihan 50cm;
6. Coba ulah nempatkeun posisi sampling langsung luhureun petikan wadahna, ku kituna teu ngabalukarkeun hawa cukup luhur wadahna jeung kaayaan nu teu tenang.
Sanggeus kabéh titik calon ditangtukeun, dina kaayaan lingkungan produksi simulated, ngagunakeun counter partikel lebu laser kalawan laju aliran sampling of 100L per menit sampel unggal titik calon di unggal wewengkon konci pikeun 10 menit, sarta analisa lebu sadaya. titik partikel sampling data logging.
Hasil sampling tina sababaraha titik calon di wewengkon anu sarua dibandingkeun jeung dianalisis pikeun manggihan titik ngawas-resiko tinggi, ku kituna pikeun nangtukeun yén titik ieu titik ngawaskeun partikel lebu cocok posisi instalasi sirah sampling.
waktos pos: Aug-09-2023