Pikeun nyumponan peraturan GMP, kamar bersih dianggo pikeun produksi farmasi kedah nyumponan syarat kelas anu aya. Kalayan, lingkungan produksi asteptik penting Pushpeurs anu mereknakan monidangan konci umum dipasang dina susunan sistem wayonkeun dek debu, anu kalebet: Instoad kontrol, sistem vacur Eld, sareng sajerutan.
Kacilakaan partikel laser laser keur naékna terus-terusan dipasang di unggal daérah konci, sareng unggal daérah diteraskeun di ngawaskeun paréntah eksples komputer, sareng pengawas lapangan sareng Masalah Saatos nampi data kana operator. Pilihan lokasi sareng ku kituna ngonjahan dinamis online anu cocog sareng partikel lebu kedah diajumlah panalungtikan peningkes pangurus résiko, nyababkeun sinyalna sadaya daérah lingkant.
Tekad tina titik sampling tina counter laser laser ngarujuk kana genep prinsip ieu:
1. IMOO14644 Spinyfikasi: Pikeun kamar beresih aliran anu henteu unidirectional, palabuhan sampling kedah nyanghareupan arah kahur; Pikeun ruangan anu henteu unsursionakal
2. Prinsip GMP: sirahna nabling kedah dipasang dina jangkungna atanapi tempatna dimana produk na kakeunaan;
3. Lokasi nyebarkeun deui moal mangaruhan operasi normal tina alat produksi, sareng henteu bakal mangaruhan operasi normal persetarkeun petabahna dina pate produkistik, ku kituna henteu nyingkahan saluran logistik,
4. Posisi Incling moal ngabalukarkeun kasalahan cacat ageung kusabab partikel atanapi gergopét anu dihasilkeun ku produk sorangan, nyababkeun data ukur pikeun diwangun senar partikel, sareng moal nyababkeun sentang wates, sareng moal nyababkeun sentang wates, sareng moal nyababkeun sentase sampel; sareng moal nyababkeun sertifangan partikel na.
5. Paleka Adapter dipilih saluhureun pesawat horizontal tina titik konci, sareng jarak tina titik konci henteu kedah langkung 30 bola. Upami aya cucuk cairan atanapi mudun dina posisi khusus, hasilna konsés ngabentuk diwangun tina daérah régional dina kaayaan nangtung, tapi henteu langkung ageung 50cm;
6. Coba nyingkahan nempatkeun posisi sampling langsung di luhur wacana wadah wadahna, supados henteu ngabalukarkeun hawa henteu cekap luhureun hawa sareng ngagalura.
Sabada kabéh poin calon ditangtukeun, dina kaayaan lingkungan produksi simulasi, nganggo kontras debu lamer kalayan laju situs pikeun 10 menit, sareng nganalisis lebu dina unggal. Titik Data Sampel Indely Inpling.
Hasil sampling sababaraha titik calon anu sami di daérah anu sami dibandingkeun sareng analisa pikeun milari sababaraha wayah-proyék-présipkeun, ku kituna upami ningal yén gambaran ieu pikeun nangtukeun yén titik-titik ieu mangrupikeun titik partikel huru sampling sirah.
Waktu Pasang: Aug-09-2023