Pikeun minuhan peraturan GMP, rohangan bersih anu dianggo pikeun produksi farmasi kedah minuhan sarat kelas anu saluyu. Ku kituna, lingkungan produksi aseptik ieu meryogikeun pangawasan anu ketat pikeun mastikeun kontrol prosés produksi. Lingkungan anu meryogikeun pangawasan konci umumna masang sakumpulan sistem pangawasan partikel lebu, anu kalebet: antarmuka kontrol, alat kontrol, counter partikel, pipa hawa, sistem vakum sareng parangkat lunak, jsb.
Alat pangukur partikel lebu laser pikeun pangukuran kontinyu dipasang di unggal daérah konci, sareng unggal daérah terus diawasi sareng dicandak sampelna ngalangkungan paréntah éksitasi komputer workstation, sareng data anu diawasi dikirimkeun ka komputer workstation, sareng komputer tiasa nampilkeun sareng ngaluarkeun laporan saatos nampi data ka operator. Pilihan lokasi sareng jumlah pangawasan dinamis online partikel lebu kedah dumasar kana panalungtikan penilaian résiko, anu meryogikeun cakupan sadaya daérah konci.
Nangtukeun titik sampling tina counter partikel lebu laser nuduhkeun genep prinsip ieu:
1. Spésifikasi ISO14644-1: Pikeun rohangan bersih aliran hiji arah, palabuhan sampling kedah nyanghareup ka arah aliran hawa; pikeun rohangan bersih aliran non-hiji arah, palabuhan sampling kedah nyanghareup ka luhur, sareng kecepatan sampling dina palabuhan sampling kedah sadeukeut mungkin kana kecepatan aliran hawa jero ruangan;
2. Prinsip GMP: sirah sampling kedah dipasang caket kana jangkungna kerja sareng tempat produk kakeunaan;
3. Lokasi sampling moal mangaruhan operasi normal alat produksi, sareng moal mangaruhan operasi normal personil dina prosés produksi, supados henteu mangaruhan saluran logistik;
4. Posisi sampling moal nyababkeun kasalahan cacah anu ageung kusabab partikel atanapi tetesan anu dihasilkeun ku produk éta sorangan, anu nyababkeun data pangukuran ngaleuwihan nilai wates, sareng moal nyababkeun karusakan kana sénsor partikel;
5. Posisi sampling dipilih di luhur bidang horizontal titik konci, sareng jarak ti titik konci henteu kedah ngaleuwihan 30cm. Upami aya cipratan atanapi limpahan cairan dina posisi khusus, anu nyababkeun hasil data pangukuran ngaleuwihan standar régional tingkat ieu dina kaayaan produksi simulasi, jarak dina arah vertikal tiasa diwatesan. Santai kalayan pas, tapi henteu kedah ngaleuwihan 50cm;
6. Ulah nempatkeun posisi sampling langsung di luhur peti, supados henteu nyababkeun hawa anu teu cekap di luhur peti sareng turbulensi.
Saatos sadaya titik calon ditangtukeun, dina kaayaan lingkungan produksi simulasi, anggo counter partikel lebu laser kalayan laju aliran sampling 100L per menit pikeun nyandak sampel unggal titik calon di unggal daérah konci salami 10 menit, teras analisa lebu tina sadaya titik pencatatan data sampling partikel.
Hasil sampling tina sababaraha calon titik di daérah anu sami dibandingkeun sareng dianalisis pikeun milarian titik monitoring anu résiko tinggi, supados nangtukeun yén titik ieu mangrupikeun posisi pamasangan sirah sampling titik monitoring partikel lebu anu cocog.
Waktos posting: 09-Agu-2023