Aya dua sumber utama kontaminasi dina kamar bersih: partikel sareng mikroorganisme, anu tiasa disababkeun ku faktor manusa sareng lingkungan, atanapi kagiatan anu aya hubunganana dina prosésna. Sanajan usaha pangalusna, kontaminasi bakal tetep tembus kana cleanroom. Pembawa kontaminasi umum khusus kalebet awak manusa (sél, rambut), faktor lingkungan sapertos lebu, haseup, halimun atanapi alat (alat laboratorium, alat beberesih), sareng téknik ngusap sareng metode beberesih anu teu leres.
Pamawa kontaminasi anu paling umum nyaéta jalma. Sanaos pakean anu paling ketat sareng prosedur operasi anu paling ketat, operator anu teu leres dilatih mangrupikeun ancaman kontaminasi anu paling ageung dina kamar bersih. Karyawan anu henteu nuturkeun pedoman kamar bersih mangrupikeun faktor résiko anu luhur. Salami hiji pagawe nyieun kasalahan atawa poho hiji hambalan, éta bakal ngakibatkeun kontaminasi sakabéh cleanroom. Pausahaan ngan ukur tiasa mastikeun kabersihan kamar bersih ku ngawaskeun kontinyu sareng ngapdet pelatihan kontinyu kalayan tingkat kontaminasi enol.
Sumber utama kontaminasi sanésna nyaéta alat sareng alat. Upami karanjang atanapi mesin ngan ukur diusap sateuacan lebet ka kamar bersih, éta tiasa nyababkeun mikroorganisme. Seringna, pagawé henteu sadar yén alat-alat roda ngagulung dina permukaan anu kacemar nalika didorong kana kamar bersih. Surfaces (kaasup lanté, témbok, alat-alat, jsb) anu rutin diuji pikeun cacah giat ngagunakeun pelat kontak dirancang husus ngandung média tumuwuh kayaning Trypticase Soy Agar (TSA) jeung Sabouraud Dextrose Agar (SDA). Tsa mangrupikeun medium pertumbuhan anu dirancang pikeun baktéri, sareng SDA mangrupikeun medium pertumbuhan anu dirancang pikeun kapang sareng ragi. TSA sareng SDA biasana diinkubasi dina suhu anu béda, kalayan TSA kakeunaan suhu dina kisaran 30-35˚C, anu mangrupikeun suhu pertumbuhan optimal pikeun kalolobaan baktéri. Kisaran 20-25˚C optimal pikeun kalolobaan spésiés kapang sareng ragi.
Aliran udara mangrupikeun panyabab umum kontaminasi, tapi sistem HVAC kamar bersih ayeuna parantos ngaleungitkeun kontaminasi hawa. Hawa di kamar bersih dikontrol sareng diawaskeun sacara rutin (contona, sapopoé, mingguan, triwulanan) pikeun jumlah partikel, jumlah anu tiasa dianggo, suhu, sareng kalembaban. Saringan HEPA dianggo pikeun ngontrol jumlah partikel dina hawa sareng gaduh kamampuan pikeun nyaring partikel dugi ka 0.2µm. Saringan ieu biasana tetep ngajalankeun terus-terusan dina laju aliran anu dikalibrasi pikeun ngajaga kualitas hawa di rohangan. Kalembaban biasana dijaga dina tingkat anu handap pikeun nyegah proliferasi mikroorganisme sapertos baktéri sareng kapang anu resep kana lingkungan anu lembab.
Nyatana, tingkat pangluhurna sareng sumber kontaminasi anu paling umum dina kamar bersih nyaéta operator.
Sumber sareng jalur asupna kontaminasi henteu béda-béda sacara signifikan ti industri ka industri, tapi aya bédana antara industri dina hal tingkat kontaminasi anu lumayan sareng teu kaampeuh. Salaku conto, produsén tablet anu tiasa dicerna henteu kedah ngajaga tingkat kabersihan anu sami sareng produsén agén suntik anu langsung dilebetkeun kana awak manusa.
Pabrikan farmasi ngagaduhan kasabaran anu langkung handap pikeun kontaminasi mikroba tibatan pabrik éléktronik téknologi luhur. Pabrikan semikonduktor anu ngahasilkeun produk mikroskopis teu tiasa nampi kontaminasi partikulat pikeun mastikeun fungsionalitas produk. Kukituna, perusahaan-perusahaan ieu ngan ukur prihatin ngeunaan sterilitas produk anu bakal ditanam dina awak manusa sareng pungsionalitas chip atanapi telepon sélulér. Aranjeunna kawilang kirang paduli ngeunaan kapang, jamur atawa bentuk séjén kontaminasi mikroba dina cleanroom. Di sisi anu sanés, perusahaan farmasi prihatin kana sadaya sumber kontaminasi anu hirup sareng maot.
Industri farmasi diatur ku FDA sareng kedah leres-leres nuturkeun peraturan Praktek Manufaktur Alus (GMP) sabab akibat tina kontaminasi dina industri farmasi ngabahayakeun pisan. Henteu ngan ukur produsén ubar kedah mastikeun yén produkna bébas tina baktéri, aranjeunna ogé kedah gaduh dokuméntasi sareng ngalacak sadayana. Perusahaan peralatan téknologi luhur tiasa ngirimkeun laptop atanapi TV salami éta lulus audit internalna. Tapi éta henteu saderhana pikeun industri farmasi, naha éta penting pikeun perusahaan gaduh, ngagunakeun sareng ngadokumentasikeun prosedur operasi kamar bersih. Kusabab pertimbangan biaya, seueur perusahaan nyewa jasa beberesih profésional éksternal pikeun ngalaksanakeun jasa beberesih.
Program tés lingkungan kamar bersih anu komprehensif kedah kalebet partikel hawa anu katingali sareng teu katingali. Sanaos henteu aya sarat yén sadaya kontaminan dina lingkungan anu dikontrol ieu diidentifikasi ku mikroorganisme. Program kontrol lingkungan kedah ngawengku hiji tingkat luyu idéntifikasi baktéri ékstraksi sampel. Aya seueur metode idéntifikasi baktéri anu ayeuna sayogi.
Léngkah munggaran dina idéntifikasi baktéri, khususna ngeunaan isolasi kamar bersih, nyaéta metode pewarnaan Gram, sabab tiasa masihan petunjuk interpretasi kana sumber kontaminasi mikroba. Lamun isolasi mikroba jeung idéntifikasi nembongkeun cocci Gram-positip, kontaminasi bisa jadi asalna ti manusa. Upami isolasi sareng identifikasi mikroba nunjukkeun batang Gram-positip, kontaminasi tiasa asalna tina lebu atanapi galur anu tahan disinféktan. Upami isolasi sareng identifikasi mikroba nunjukkeun batang Gram-négatip, sumber kontaminasi tiasa asalna tina cai atanapi permukaan anu baseuh.
Idéntifikasi mikroba dina kamar bersih farmasi diperyogikeun pisan sabab aya hubunganana sareng seueur aspék jaminan kualitas, sapertos bioassay di lingkungan manufaktur; tés idéntifikasi baktéri produk ahir; organisme unnamed dina produk steril sarta cai; kontrol kualitas téhnologi gudang fermentasi dina industri biotéhnologi; sareng verifikasi uji mikroba salami validasi. Métode FDA pikeun mastikeun yén baktéri tiasa salamet di lingkungan khusus bakal janten langkung umum. Nalika tingkat kontaminasi mikroba ngaleuwihan tingkat anu ditangtukeun atanapi hasil tés sterilitas nunjukkeun kontaminasi, perlu pikeun pariksa efektivitas agén beberesih sareng disinfeksi sareng ngaleungitkeun idéntifikasi sumber kontaminasi.
Aya dua cara pikeun ngawaskeun permukaan lingkungan kamar bersih:
1. pelat kontak
Hidangan budaya khusus ieu ngandung medium pertumbuhan steril, anu disiapkeun langkung luhur tibatan ujung piring. Panutup pelat kontak nutupan permukaan anu bakal diconto, sareng mikroorganisme anu katingali dina permukaan bakal nempel kana permukaan agar sareng inkubasi. Téhnik ieu tiasa nunjukkeun jumlah mikroorganisme anu katingali dina hiji permukaan.
2. Métode Swab
Ieu steril sarta disimpen dina cairan steril cocog. Sapuan diterapkeun kana permukaan tés sareng mikroorganisme diidentifikasi ku cara pulihkeun swab dina médium. Swabs mindeng dipaké dina surfaces henteu rata atawa di wewengkon nu hese sampel kalawan plat kontak. Sampling swab langkung seueur tina tés kualitatif.
waktos pos: Oct-21-2024