Aya dua sumber utama kontaminasi dina rohangan bersih: partikel sareng mikroorganisme, anu tiasa disababkeun ku faktor manusa sareng lingkungan, atanapi kagiatan anu aya hubunganana dina prosésna. Sanaos parantos usaha anu pangsaéna, kontaminasi tetep bakal nembus kana rohangan bersih. Pamawa kontaminasi umum khusus kalebet awak manusa (sél, rambut), faktor lingkungan sapertos lebu, haseup, halimun atanapi alat (alat laboratorium, alat beberesih), sareng téknik ngusap sareng metode beberesih anu teu leres.
Pamawa kontaminasi anu paling umum nyaéta jalma. Sanajan nganggo pakean anu paling ketat sareng prosedur operasi anu paling ketat, operator anu teu dilatih kalayan leres mangrupikeun ancaman kontaminasi panggedéna di rohangan bersih. Karyawan anu henteu nuturkeun pedoman rohangan bersih mangrupikeun faktor résiko anu luhur. Salami aya hiji karyawan anu ngalakukeun kasalahan atanapi hilap léngkah, éta bakal nyababkeun kontaminasi sakumna rohangan bersih. Perusahaan ngan ukur tiasa mastikeun kabersihan rohangan bersih ku cara ngawaskeun sacara terus-terusan sareng ngapdet pelatihan anu terus-terusan kalayan tingkat kontaminasi nol.
Sumber utama kontaminasi anu sanésna nyaéta alat-alat sareng parabot. Upami karanjang atanapi mesin ngan ukur diusap sacara saksama sateuacan lebet ka rohangan bersih, éta tiasa nyababkeun mikroorganisme asup. Seringna, pagawé henteu sadar yén parabot roda ngagulung kana permukaan anu kacemar nalika didorong ka rohangan bersih. Permukaan (kalebet lanté, témbok, parabot, jsb.) sacara rutin diuji pikeun jumlah anu layak nganggo pelat kontak anu dirancang khusus anu ngandung média pertumbuhan sapertos Trypticase Soy Agar (TSA) sareng Sabouraud Dextrose Agar (SDA). TSA mangrupikeun média pertumbuhan anu dirancang pikeun baktéri, sareng SDA mangrupikeun média pertumbuhan anu dirancang pikeun kapang sareng ragi. TSA sareng SDA biasana diinkubasi dina suhu anu béda, kalayan TSA kakeunaan suhu dina kisaran 30-35˚C, anu mangrupikeun suhu pertumbuhan optimal pikeun kaseueuran baktéri. Kisaran 20-25˚C optimal pikeun kaseueuran spésiés kapang sareng ragi.
Aliran hawa baheula mangrupikeun panyabab umum kontaminasi, tapi sistem HVAC kamar bersih ayeuna ampir ngaleungitkeun kontaminasi hawa. Hawa di kamar bersih dikontrol sareng diawasi sacara rutin (contona, unggal dinten, unggal minggu, unggal triwulan) pikeun jumlah partikel, jumlah anu layak, suhu, sareng kalembaban. Saringan HEPA dianggo pikeun ngontrol jumlah partikel dina hawa sareng gaduh kamampuan pikeun nyaring partikel dugi ka 0,2µm. Saringan ieu biasana dijaga terus-terusan dina laju aliran anu dikalibrasi pikeun ngajaga kualitas hawa di rohangan éta. Kalembaban biasana dijaga dina tingkat anu handap pikeun nyegah proliferasi mikroorganisme sapertos baktéri sareng kapang anu resep lingkungan anu lembab.
Kanyataanna, tingkat kontaminasi pangluhurna sareng paling umum dina rohangan bersih nyaéta operator.
Sumber sareng jalur asupna kontaminasi henteu bénten-bénten sacara signifikan ti industri ka industri, tapi aya bédana antara industri dina hal tingkat kontaminasi anu tiasa ditolerir sareng anu henteu tiasa ditolerir. Salaku conto, produsén tablet anu tiasa dicerna henteu kedah ngajaga tingkat kabersihan anu sami sareng produsén agén suntik anu langsung diasupkeun kana awak manusa.
Pabrik farmasi mibanda toleransi anu langkung handap pikeun kontaminasi mikroba tibatan pabrik éléktronik téknologi tinggi. Pabrik semikonduktor anu ngahasilkeun produk mikroskopis henteu tiasa nampi kontaminasi partikulat pikeun mastikeun fungsionalitas produk. Ku alatan éta, perusahaan-perusahaan ieu ngan ukur prihatin kana sterilitas produk anu bakal diimplantasikeun dina awak manusa sareng fungsionalitas chip atanapi telepon sélulér. Aranjeunna kirang prihatin kana kapang, jamur atanapi bentuk kontaminasi mikroba anu sanés dina rohangan bersih. Di sisi anu sanés, perusahaan farmasi prihatin kana sadaya sumber kontaminasi anu hirup sareng anu paéh.
Industri farmasi diatur ku FDA sareng kedah nuturkeun sacara ketat peraturan Praktik Manufaktur anu Saé (GMP) sabab akibat tina kontaminasi dina industri farmasi ngabahayakeun pisan. Pabrikan obat henteu ngan ukur kedah mastikeun yén produkna bébas tina baktéri, tapi ogé diwajibkeun gaduh dokuméntasi sareng pelacakan sadayana. Perusahaan peralatan téknologi tinggi tiasa ngirim laptop atanapi TV salami lulus audit internalna. Tapi éta henteu saderhana pikeun industri farmasi, éta sababna penting pisan pikeun perusahaan pikeun gaduh, nganggo sareng ngadokumentasikeun prosedur operasi kamar bersih. Kusabab pertimbangan biaya, seueur perusahaan nyewa jasa beberesih profésional éksternal pikeun ngalaksanakeun jasa beberesih.
Program uji lingkungan kamar bersih anu komprehensif kedah ngawengku partikel anu aya di udara anu katingali sareng anu teu katingali. Sanaos teu aya sarat yén sadaya kontaminan dina lingkungan anu dikontrol ieu kedah diidentipikasi ku mikroorganisme. Program kontrol lingkungan kedah ngawengku tingkat idéntifikasi baktéri anu pas tina ékstraksi sampel. Aya seueur metode idéntifikasi baktéri anu sayogi ayeuna.
Léngkah munggaran dina idéntifikasi baktéri, khususna dina isolasi rohangan bersih, nyaéta metode pewarnaan Gram, sabab éta tiasa masihan petunjuk interpretatif kana sumber kontaminasi mikroba. Upami isolasi sareng idéntifikasi mikroba nunjukkeun kokus Gram-positif, kontaminasi éta tiasa asalna ti manusa. Upami isolasi sareng idéntifikasi mikroba nunjukkeun batang Gram-positif, kontaminasi éta tiasa asalna tina lebu atanapi galur anu tahan disinfektan. Upami isolasi sareng idéntifikasi mikroba nunjukkeun batang Gram-négatif, sumber kontaminasi tiasa asalna tina cai atanapi permukaan baseuh naon waé.
Idéntifikasi mikroba dina rohangan bersih farmasi penting pisan sabab aya hubunganana sareng seueur aspék jaminan kualitas, sapertos bioassay dina lingkungan manufaktur; uji idéntifikasi baktéri produk ahir; organisme anu teu dingaranan dina produk steril sareng cai; kontrol kualitas téknologi panyimpenan fermentasi dina industri biotéhnologi; sareng verifikasi uji mikroba nalika validasi. Métode FDA pikeun mastikeun yén baktéri tiasa salamet dina lingkungan anu khusus bakal janten langkung umum. Nalika tingkat kontaminasi mikroba ngaleuwihan tingkat anu ditangtukeun atanapi hasil uji sterilitas nunjukkeun kontaminasi, perlu pikeun mastikeun efektivitas agén beberesih sareng disinfeksi sareng ngaleungitkeun idéntifikasi sumber kontaminasi.
Aya dua metode pikeun ngawaskeun permukaan lingkungan kamar bersih:
1. Pelat kontak
Cawan kultur khusus ieu ngandung média pertumbuhan steril, anu disiapkeun langkung luhur tibatan sisi wadah. Panutup pelat kontak nutupan permukaan anu badé dicandak sampelna, sareng mikroorganisme naon waé anu katingali dina permukaan bakal nempel kana permukaan agar sareng diinkubasi. Téhnik ieu tiasa nunjukkeun jumlah mikroorganisme anu katingali dina permukaan.
2. Métode Swab
Ieu steril sareng disimpen dina cairan steril anu cocog. Swab diterapkeun kana permukaan uji sareng mikroorganisme diidentipikasi ku cara ngumpulkeun swab dina média. Swab sering dianggo dina permukaan anu henteu rata atanapi di daérah anu hésé dicandak sampelna nganggo pelat kontak. Sampling swab langkung mangrupikeun tés kualitatif.
Waktos posting: 21-Okt-2024