Kamar bersih nyaéta lingkungan anu dikontrol sacara khusus dimana faktor-faktor sapertos jumlah partikel dina hawa, kalembaban, suhu sareng listrik statis tiasa dikontrol pikeun ngahontal standar beberesih anu khusus. Kamar bersih seueur dianggo dina industri téknologi tinggi sapertos semikonduktor, éléktronik, farmasi, penerbangan, aerospace sareng biomédis.
Dina spésifikasi manajemen produksi farmasi, rohangan bersih dibagi kana 4 tingkatan: A, B, C sareng D.
Kelas A: Daérah operasi anu résiko luhur, sapertos daérah ngeusian, daérah dimana tong tutup karét sareng wadah kemasan kabuka kontak langsung sareng persiapan steril, sareng daérah dimana operasi perakitan atanapi sambungan aseptik dilaksanakeun, kedah dilengkepan méja operasi aliran unidirectional pikeun ngajaga status lingkungan daérah éta. Sistem aliran unidirectional kedah nyayogikeun hawa sacara rata di daérah damelna kalayan kecepatan hawa 0,36-0,54 m/s. Kedah aya data pikeun ngabuktikeun status aliran unidirectional sareng diverifikasi. Dina operator atanapi kotak sarung tangan anu katutup sareng diisolasi, kecepatan hawa anu langkung handap tiasa dianggo.
Kelas B: nujul kana daérah latar tukang dimana daérah bersih kelas A ayana pikeun operasi résiko tinggi sapertos persiapan sareng pangisian aseptik.
Kelas C sareng D: nujul kana daérah anu bersih kalayan léngkah-léngkah anu kirang penting dina produksi produk farmasi steril.
Numutkeun peraturan GMP, industri farmasi nagara kuring ngabagi daérah bersih kana 4 tingkat ABCD sapertos di luhur dumasar kana indikator sapertos kabersihan hawa, tekanan hawa, volume hawa, suhu sareng kalembaban, bising sareng eusi mikroba.
Kadar daérah anu bersih dibagi dumasar kana konsentrasi partikel anu ngagantung dina hawa. Sacara umum, beuki leutik nilaina, beuki luhur tingkat kabersihanana.
1. Kabersihan hawa nujul kana ukuran sareng jumlah partikel (kalebet mikroorganisme) anu aya dina hawa per unit volume rohangan, anu mangrupikeun standar pikeun ngabédakeun tingkat kabersihan hiji rohangan.
Statis nujul kana kaayaan saatos sistem AC kamar bersih dipasang sareng tiasa dianggo sapinuhna, sareng staf kamar bersih parantos ngévakuasi lokasi sareng nyucikeun diri salami 20 menit.
Dinamis hartina rohangan bersih aya dina kaayaan kerja normal, alat-alatna beroperasi sacara normal, sareng personil anu ditunjuk beroperasi numutkeun spésifikasi.
2. Standar penilaian ABCD asalna tina GMP anu diumumkeun ku Organisasi Kaséhatan Dunia (WHO), anu mangrupikeun spésifikasi manajemen kualitas produksi farmasi umum dina industri farmasi. Ayeuna dianggo di kalolobaan daérah di sakumna dunya, kalebet Uni Éropa sareng Cina.
GMP versi Cina anu lami nuturkeun standar penilaian Amérika (kelas 100, kelas 10.000, kelas 100.000) dugi ka palaksanaan standar GMP versi énggal dina taun 2011. Industri farmasi Cina parantos mimiti nganggo standar klasifikasi WHO sareng nganggo ABCD pikeun ngabédakeun tingkat daérah anu bersih.
Standar klasifikasi kamar bersih anu sanés
Kamar bersih gaduh standar penilaian anu béda-béda di daérah sareng industri anu béda. Standar GMP parantos diwanohkeun sateuacanna, sareng di dieu kami utamina ngenalkeun standar Amérika sareng standar ISO.
(1). Standar Amérika
Konsép ngagradasi rohangan bersih mimiti diusulkeun ku Amérika Serikat. Dina taun 1963, standar féderal munggaran pikeun bagian militer tina rohangan bersih diluncurkeun: FS-209. Standar kelas 100, kelas 10000 sareng kelas 100000 anu biasa sadayana diturunkeun tina standar ieu. Dina taun 2001, Amérika Serikat eureun nganggo standar FS-209E sareng mimiti nganggo standar ISO.
(2). Standar ISO
Standar ISO diusulkeun ku Organisasi Internasional pikeun Standardisasi ISO sareng ngawengku sababaraha industri, teu ngan ukur industri farmasi. Aya salapan tingkatan ti kelas 1 dugi ka kelas 9. Di antarana, kelas 5 sami sareng kelas B, kelas 7 sami sareng kelas C, sareng kelas 8 sami sareng kelas D.
(3). Pikeun mastikeun tingkat daérah bersih Kelas A, volume sampling unggal titik sampling teu kedah kirang ti 1 méter kubik. Tingkat partikel anu aya di udara di daérah bersih kelas A nyaéta ISO 5, kalayan partikel anu ngagantung ≥5.0μm salaku standar wates. Tingkat partikel anu aya di udara di daérah bersih kelas B (statis) nyaéta ISO 5, sareng kalebet partikel anu ngagantung tina dua ukuran dina tabel. Pikeun daérah bersih kelas C (statis sareng dinamis), tingkat partikel anu aya di udara nyaéta ISO 7 sareng ISO 8 masing-masing. Pikeun daérah bersih kelas D (statis) tingkat partikel anu aya di udara nyaéta ISO 8.
(4). Nalika mastikeun tingkatna, alat pangitung partikel lebu portabel kalayan tabung sampling anu langkung pondok kedah dianggo pikeun nyegah partikel anu ngagantung ≥5.0μm tina netep dina tabung sampling anu panjang tina sistem sampling jarak jauh. Dina sistem aliran unidirectional, sirah sampling isokinetik kedah dianggo.
(5) Uji dinamis tiasa dilaksanakeun nalika operasi rutin sareng prosés ngeusian simulasi média kultur pikeun ngabuktikeun yén tingkat kabersihan dinamis kahontal, tapi uji simulasi ngeusian média kultur meryogikeun uji dinamis dina "kaayaan anu paling parah".
Kamar bersih Kelas A
Kamar bersih Kelas A, ogé katelah kamar bersih kelas 100 atanapi kamar ultra-bersih, mangrupikeun salah sahiji kamar anu paling bersih kalayan kabersihan pangluhurna. Éta tiasa ngontrol jumlah partikel per kaki kubik dina hawa dugi ka kirang ti 35,5, nyaéta, jumlah partikel anu langkung ageung atanapi sami sareng 0,5um dina unggal méter kubik hawa henteu tiasa ngaleuwihan 3.520 (statis sareng dinamis). Kamar bersih Kelas A gaduh sarat anu ketat pisan sareng meryogikeun panggunaan filter hepa, kontrol tekanan diferensial, sistem sirkulasi hawa sareng sistem kontrol suhu sareng kalembaban anu konstan pikeun ngahontal sarat kabersihan anu luhur. Kamar bersih Kelas A utamina dianggo dina pamrosésan mikroéléktronika, biofarmasi, manufaktur instrumen presisi, aerospace sareng widang sanésna.
Kamar bersih Kelas B
Kamar bersih Kelas B disebut ogé kamar bersih kelas 1000. Tingkat kabersihanana relatif handap, ngamungkinkeun jumlah partikel anu langkung ageung atanapi sami sareng 0,5um per méter kubik hawa ngahontal 3520 (statis) sareng 352000 (dinamis). Kamar bersih Kelas B biasana nganggo saringan sareng sistem pembuangan efisiensi tinggi pikeun ngontrol bédana kalembaban, suhu sareng tekanan lingkungan jero ruangan. Kamar bersih Kelas B utamina dianggo dina biomédis, manufaktur farmasi, mesin presisi sareng manufaktur instrumen sareng widang sanésna.
Kamar bersih Kelas C
Kamar bersih Kelas C disebut ogé kamar bersih kelas 10.000. Tingkat kabersihanana relatif handap, ngamungkinkeun jumlah partikel anu langkung ageung atanapi sami sareng 0,5um per méter kubik hawa ngahontal 352.000 (statis) sareng 352.0000 (dinamis). Kamar bersih Kelas C biasana nganggo filter hepa, kontrol tekanan positif, sirkulasi hawa, kontrol suhu sareng kalembaban sareng téknologi sanésna pikeun ngahontal standar kabersihan khususna. Kamar bersih Kelas C utamina dianggo dina farmasi, manufaktur alat médis, mesin presisi sareng manufaktur komponén éléktronik sareng widang sanésna.
Kamar bersih Kelas D
Kamar bersih Kelas D disebut ogé kamar bersih kelas 100.000. Tingkat kabersihanana relatif handap, ngamungkinkeun jumlah partikel anu langkung ageung atanapi sami sareng 0,5um per méter kubik hawa ngahontal 3.520.000 (statis). Kamar bersih Kelas D biasana nganggo saringan hepa biasa sareng kontrol tekanan positif dasar sareng sistem sirkulasi hawa pikeun ngontrol lingkungan jero ruangan. Kamar bersih Kelas D utamina dianggo dina produksi industri umum, pamrosésan sareng pengemasan dahareun, percetakan, pergudangan sareng widang sanésna.
Tingkatan kamar bersih anu béda-béda gaduh ruang lingkup aplikasi nyalira, anu kedah dipilih numutkeun kabutuhan anu saleresna. Dina aplikasi praktis, kontrol lingkungan kamar bersih mangrupikeun tugas anu penting pisan, anu ngalibatkeun pertimbangan komprehensif tina sababaraha faktor. Ngan desain sareng operasi anu ilmiah sareng wajar anu tiasa mastikeun kualitas sareng stabilitas lingkungan kamar bersih.
Waktos posting: Mar-07-2024