Kamar bersih mangrupikeun lingkungan anu dikawasa khusus dimana faktor sapertos jumlah partikel dina hawa, kalembaban, suhu sareng listrik statik tiasa dikontrol pikeun ngahontal standar beberesih khusus. Kamar bersih seueur dianggo dina industri téknologi tinggi sapertos semikonduktor, éléktronika, farmasi, penerbangan, aerospace sareng biomedicine.
Dina spésifikasi manajemén produksi farmasi, kamar bersih dibagi kana 4 tingkat: A, B, C sareng D.
Kelas A: Daérah operasi anu résiko luhur, sapertos daérah ngeusian, daérah dimana tong karét stopper sareng wadah bungkusan kabuka aya hubungan langsung sareng persiapan steril, sareng daérah dimana operasi aseptik atanapi operasi sambungan dilaksanakeun, kedah dilengkepan méja operasi aliran unidirectional. pikeun ngajaga status lingkungan wewengkon. Sistem aliran unidirectional kedah nyayogikeun hawa merata di daérah damelna kalayan laju hawa 0,36-0,54m / s. Kedah aya data pikeun ngabuktikeun status aliran unidirectional sareng diverifikasi. Dina katutup, operator terasing atawa kotak sarung, laju hawa handap bisa dipaké.
Kelas B: nujul kana latar tukang tempat kelas A bersih tempatna pikeun operasi anu berisiko tinggi sapertos persiapan aseptik sareng ngeusian.
Kelas C sareng D: tingal daérah anu beresih kalayan léngkah-léngkah anu teu penting dina produksi produk farmasi steril.
Numutkeun peraturan GMP, industri farmasi nagara urang ngabagi daérah bersih kana 4 tingkat ABCD sapertos di luhur dumasar kana indikator sapertos kabersihan hawa, tekanan hawa, volume hawa, suhu sareng kalembaban, bising sareng kandungan mikroba.
Tingkat daérah bersih dibagi dumasar kana konsentrasi partikel anu ditunda dina hawa. Sacara umum, nu leuwih leutik nilai, nu leuwih luhur tingkat kabersihan.
1. Kabersihan hawa nuduhkeun ukuran jeung jumlah partikel (kaasup mikroorganisme) anu dikandung dina hawa per unit volume rohangan, anu mangrupa standar pikeun ngabedakeun tingkat kabersihan hiji rohangan.
Statik nujul kana kaayaan sanggeus sistem AC kamar beresih geus dipasang na pinuh hanca, sarta staf kamar bersih geus ngungsi situs na timer dimurnikeun pikeun 20 menit.
Dinamis hartosna kamar bersih dina kaayaan kerja normal, alat-alat beroperasi normal, sareng personel anu ditunjuk beroperasi saluyu sareng spésifikasi.
2. Standar grading ABCD asalna tina GMP anu diumumkeun ku Organisasi Kaséhatan Dunia (WHO), anu mangrupikeun spésifikasi manajemén kualitas produksi farmasi umum dina industri farmasi. Ayeuna dianggo di kalolobaan daérah di sakumna dunya, kalebet Uni Éropa sareng Cina.
GMP versi heubeul Cina nuturkeun standar grading Amérika (kelas 100, kelas 10.000, kelas 100.000) nepi ka palaksanaan versi anyar tina standar GMP di 2011. Industri farmasi Cina geus mimiti ngagunakeun standar klasifikasi WHO sarta ngagunakeun ABCD pikeun ngabedakeun tingkat wewengkon bersih.
Standar klasifikasi kamar bersih séjén
Kamar bersih gaduh standar penilaian anu béda di daérah sareng industri anu béda. Standar GMP parantos diwanohkeun sateuacana, sareng di dieu urang utamina ngenalkeun standar Amérika sareng standar ISO.
(1). Standar Amérika
Konsep grading kamar bersih munggaran diajukeun ku Amérika Serikat. Taun 1963, standar féderal munggaran pikeun bagian militér kamar bersih diluncurkeun: FS-209. Kelas akrab 100, kelas 10000 sareng kelas 100000 standar sadayana diturunkeun tina standar ieu. Dina 2001, Amérika Serikat ngeureunkeun ngagunakeun standar FS-209E sareng mimiti nganggo standar ISO.
(2). Standar ISO
Standar ISO diusulkeun ku International Organization for Standardization ISO sareng nutupan sababaraha industri, sanés ngan ukur industri farmasi. Aya salapan jenjang ti kelas 1 nepi ka kelas 9. Di antarana, kelas 5 sarimbag jeung kelas B, kelas 7 sarimbag jeung kelas C, jeung kelas 8 sarua jeung kelas D.
(3). Pikeun mastikeun tingkat wewengkon bersih Kelas A, volume sampling unggal titik sampling teu kudu kirang ti 1 méter kubik. Tingkat partikel udara di daérah bersih kelas A nyaéta ISO 5, kalayan partikel anu ditunda ≥5.0μm salaku standar wates. Tingkat partikel hawa di kelas B wewengkon bersih (statis) nyaeta ISO 5, sarta ngawengku partikel ditunda dua ukuran dina tabel. Pikeun daérah bersih kelas C (statis sareng dinamis), tingkat partikel udara nyaéta ISO 7 sareng ISO 8 masing-masing. Pikeun kelas D wewengkon beresih (statis) tingkat partikel airborne nyaéta ISO 8.
(4). Nalika mastikeun tingkat, counter partikel lebu portabel sareng tabung sampling anu langkung pondok kedah dianggo pikeun nyegah partikel anu ditunda ≥5.0μm tina netep dina tabung sampling panjang tina sistem sampling jauh. Dina sistem aliran unidirectional, sirah sampling isokinetic kedah dianggo.
(5) Uji dinamis tiasa dilaksanakeun salami operasi rutin sareng prosés keusikan simulasi medium budaya pikeun ngabuktikeun yén tingkat kabersihan dinamis kahontal, tapi uji keusikan simulasi medium budaya butuh uji dinamis dina kaayaan "kaayaan anu paling awon".
Kelas A kamar beresih
Kamar bersih kelas A, ogé katelah kamar bersih kelas 100 atanapi kamar ultra-bersih, mangrupikeun salah sahiji kamar anu paling bersih kalayan kabersihan anu paling luhur. Éta tiasa ngontrol jumlah partikel per suku kubik dina hawa dugi ka kirang ti 35,5, hartosna jumlah partikel langkung ageung atanapi sami sareng 0,5um dina unggal méter kubik hawa henteu tiasa langkung ti 3,520 (statis sareng dinamis). Kamar bersih Kelas A gaduh syarat anu ketat pisan sareng meryogikeun panggunaan saringan hépa, kontrol tekanan diferensial, sistem sirkulasi hawa sareng sistem kontrol suhu sareng kalembaban konstan pikeun ngahontal syarat kabersihan anu luhur. Kelas A kamar bersih utamana dipaké dina microelectronics processing, biopharmaceuticals, manufaktur instrumen precision, aerospace jeung widang lianna.
Kamar beresih kelas B
Kamar bersih kelas B disebut oge kamar bersih kelas 1000. Tingkat kabersihanna kawilang rendah, sahingga jumlah partikel langkung ageung atanapi sami sareng 0,5um per méter kubik hawa ngahontal 3520 (statis) sareng 352000 (dinamis). Kamar bersih Kelas B biasana ngagunakeun saringan efisiensi tinggi sareng sistem knalpot pikeun ngontrol kalembaban, suhu sareng bédana tekanan di lingkungan jero ruangan. Kelas B kamar bersih utamana dipaké dina biomedicine, manufaktur farmasi, mesin precision jeung manufaktur instrumen jeung widang lianna.
Kelas C kamar beresih
Kamar bersih kelas C disebut oge kamar bersih kelas 10.000. Tingkat kabersihanna kawilang rendah, sahingga jumlah partikel anu langkung ageung atanapi sami sareng 0,5um per méter kubik hawa ngahontal 352.000 (statis) sareng 352.0000 (dinamis). Kamar bersih Kelas C biasana nganggo saringan hépa, kontrol tekanan positip, sirkulasi hawa, kontrol suhu sareng kalembaban sareng téknologi sanés pikeun ngahontal standar kabersihan khususna. Kelas C kamar bersih utamana dipaké dina farmasi, manufaktur alat médis, mesin precision jeung manufaktur komponén éléktronik jeung widang lianna.
Kelas D kamar beresih
Kamar bersih kelas D disebut oge kamar bersih kelas 100.000. Tingkat kabersihanna kawilang rendah, sahingga jumlah partikel langkung ageung atanapi sami sareng 0,5um per méter kubik hawa ngahontal 3.520.000 (statis). Kamar bersih Kelas D biasana nganggo saringan hépa biasa sareng kontrol tekanan positip dasar sareng sistem sirkulasi hawa pikeun ngontrol lingkungan jero ruangan. Kelas D kamar bersih utamana dipaké dina produksi industri umum, ngolah dahareun jeung bungkusan, percetakan, warehousing jeung widang lianna.
Tingkat anu béda tina kamar bersih gaduh ruang lingkup aplikasi sorangan, anu kedah dipilih dumasar kana kabutuhan anu saleresna. Dina aplikasi praktis, kontrol lingkungan kamar bersih mangrupakeun tugas pohara penting, ngalibetkeun tinimbangan komprehensif sababaraha faktor. Ngan desain sareng operasi ilmiah sareng lumrah anu tiasa mastikeun kualitas sareng stabilitas lingkungan kamar bersih.
waktos pos: Mar-07-2024