Kamar anu bersih mangrupikeun lingkungan sacara khusus dimana faktor sapertos jumlah partikel dina hawa, suhu, suhu sareng listrik statik tiasa dikawasa pikeun ngahontal standar beberesih khusus. Rés beresih dianggo dipaké industri tinggi sapertos semhonductor, éléktronika, Farmasi, Aerenticine sareng Bieriosisi.
Dina spésifikasi Manaftruktur Tukang, kamar beresih dibagi jadi 4 tingkat: A, B, C jeung D.
Kelas A: wilayah operasi résiko tinggi, sapertos daérah ngeusian, daérah arah beberuk cét luhur sareng wadahna bungkusan henteu dilaksanakeun pikeun ngajaga status lingkungan daérah. Sistem aliran anu unersirectional kedah nyayogikeun hawa merata di daérah damelna kalayan laju hawa 0.36-0.54m / s. Kudu aya data pikeun ngabuktikeun status aliran unidirectional sareng diverifikasi. Dina operator anu ditutup, turolated kotak saring, laju hawa handap tiasa dianggo.
Kelas B: ngarujuk ka daérah latk bumi dimana kelas beresih tempat aya pikeun operasi aspér résiko sapertos persiapan sareng ngeusian.
Kelas C sareng D: Rujukan ka daérah bersih kalayan léngkah-léngkah anu kirang penting dina produksi produk farmasi steril steril.
Numutkeun kana Peraturan GMP, indikor fakmandari negét nagara urang ngabagi beungkeut beresih lebet ka 4 tingkat ARD asor anu ditangtukeun ku hawa, platumnars,
Tingkat daérah bersih dibagi dumasar kana konsentrasi partikel anu ditunda dina hawa. Umumna diomongkeun, anu langkung leutik niléy, langkung luhur tingkat pembersihan.
1. Kabersihan hawa ngarujuk kana ukuran sareng jumlah partikel (kalebet mikroorganisme) dikandung dina UR UN THE volume rohangan, anu mangrupikeun standar ngabédakeun tingkat kabersihan.
Pémah ngarujuk Sight saatos kéngingkeun sistem AC Air Air parantos dipasang sareng pinuh fungsi sareng trafan kamar anu bersih diarankeun loka sareng tuangeun diri.
Dinamis cara anu bersih aya dina kaayaan jalan ayeuna, parangkat mangrupus biasana, sareng tanaga anu ditunjukkeun diop nurutkeun spésifikasi.
2. Iklik grading ABCD asalna tina gmp anu diunduk ku Organisasi Kaséhatan World (WE STINASI (anu), anu mangrupikeun spésifikasi kualitas anu umum di industri Farminisis. Ayeuna ayeuna dianggo di kalolobaan daérah di sakumna dunya, kalebet Uni Éropa sareng Cina.
Vérsi kuno Cina tina GMP ngiringan Udah granderan Amérika (Kelas 100, kelas 10,000, 100,000) dugi ka palaksanaan versi GMP anyar dina Internasional ISABLE tingkat daérah bersih.
Standar klasifikasi ruangan anu sanés
Ruangan beresih gaduh standar grading anu béda-béda dina daérah sareng industri. Standar GMP parantos diwanohkeun sateuacanna, sareng di dieu urang utamina ngenalkeun standar standar sareng ISO aSO.
(1). Standar Amérika
Konsep Perius Ngabersihan anu munggaran diusulkeun ku Amérika Serikat. Dina taun 1963, standar Federal munggaran pikeun bagian militér tina Ruangan Posan Rounce diwenangkeun: FS-209. Kelas dalit 100, Klendang 10000 sareng Kelas 100000 Sawatan anu diturunkeun tina standar ieu. Dina taun 2001, Amérika Serikat eureun nganggo standar FS-209e sareng mimiti nganggo standar ISO.
(2). Standar iso
Standar ISo ngajukeun ku organisasi internasional pikeun standarisasi nyaéta sareng nutup sababaraha industri, sanés sapertos industri farmasiis. Aya salapan tingkat ti Klas1 ka Kelas 9. Diantara aranjeunna, Kelas 5 sami sareng kelas B, Kelas 7 sami sareng kelas D, sareng kelas 8 sami sareng kelas D.
(3). Pikeun ngonfirmasi tingkat kelas anu ngabersihan, volume sampling unggal titik sampling moal kirang ti 1 méter kubik. Tapisi partikel udara - tempat di kelas tempat beresih nyaéta 5, kalayan partikel ditunda ≥5.-μm salaku standar wates. Tapol partikel udara Pikeun kelas cung cung (statik sareng dinamic), tingkat partikel udara udara musibah nyaéta 7 sareng ISO 8 masing-masing. Pikeun kelas Dergas
(4). Upami ngonfirtekkeun tingkat na, partikel dek portabel portabel portabel mandihan kalayan tabung ubling kedah dianggo pikeun nyegah partikel dina tablakan saklit jangkauan panjang jauh. Sistem aliran unidirmina, daék suram Isoksetic kedah dianggo.
(5) Sta anu dinamis tiasa dilaksanakeun salami operasional rutin sareng budaya Simulasi Simulasi prosés pembersihan dibutuhkeun, tapi sedeng budaya anu dinamis ".
Kelas kamar beresih
Kelas kamar bersih, ogé kabukaan kelas 100 kamar beresih atanapi kamar ultra-bersih, mangrupikeun salah sahiji rohangan anu bersalep anu dibersihkeun ku celekak anu paling luhur. Éta tiasa ngontrol nomer partikel per suku kubik dina hawa kirang ti 35,5, nyaéta nyarios, nomer partikel). Kelas Puangan anu bersih gaduh sarat anu ketat sareng butuh paméran saringan Hité, kontrol panyawat HOP, sistem perang konsumen sareng syarat kabukti anu luhur. Kelas hiji kamar anu bersih biasana dianggo dina ngolah mikroelekronika, biophmace, provivasi instrumen, hubunganna.
Kelas b
Kelas B Bersih Bersih ogé disebut kelas 1000 kamar beresih. Tingkat kabersihan maranéhanana pikeun rada handap, ngamungkinkeun jumlah partikel anu langkung ageung atanapi sami sareng 0. 0.5 puluh per cilaka samentawis semi hawa kanggo ngahontal 3520 (Charn). Kelas B Bersas Bersih biasana nganggo saringan intung suku tinggi sareng sistem tahan pikeun ngontrol asor, suhu sareng bédana ringkes lingkungan luar. Kelas B Bersih B Tulis utamana dipaké dina biomeedicine, manufaktur farmasi, macem-privasi sareng widang, widang.
Kelas C Beresih
Kelas C Ngabersihan ogé disebut kelas 10,000 kamar beresih. Tingkat panyembarakan aranjeunna kaering rendah, ngain sajumlah partikel anu langkung ageung atanapi sami sareng 0.5bat per batu batu hawa hawa hawa kanggo ngahontal 352,000 (ortional). Kelas C Ngabersihan biasana nganggo saringan Hep sitter, kontrak tekanan kemala anu positif, sirkulasi hawa sareng kontrol kalembaban sareng téknologi sanés pikeun ngahontal standar sertipikat anu khusus. Kelas C Ngabersihan sacara umum dianggo dina faksinasi, pressur undian, mesin procisious sareng komponén éléktronik sareng widang sanésna.
Kelas d
Kelas D Dersih ogé disebut kelas 100,000 kamar beresih. Tingkat panyembarakan aranjeunna kaering rendah, ngamungkinkeun sajumlah partikel anu langkung ageung atanapi sami sareng 0.5bat per batu batu hawa hawa kanggo ngahontal 3,520,000 (statatis. Puluna D Ruangan Bersih biasana nganggo hiji persentis Hit anu biasa Begules sareng Kacaketan Kaseneng sareng sistem sirkulasi hawa pikeun ngendalikeun lingkungan jero ruangan. Kelas D Ders bersih biasana dianggo dina produksi industri umum, prosés pakan tuangeun sareng tukang, cetakan, haruh-gerah.
Tingkat anu béda-béda ti kamar bersih gaduh lingkup aplikasi sorangan, anu kudu dipilih dumasar kana kabutuhan anu leres. Dina aplikasi praktis, kadali Lokal tina kamar bersih mangrupikeun tugas penting pisan, ngalambur timben faktor. Ukur desain ilmiah sareng aktifitas lumrah tiasa mastikeun kualitas sareng stabilitas lingkungan anu beresih.
Waktu Pasang: Mar-07-2024