Dina prosés pembénahan sapopoé, kapanggih yén konstruksi ayeuna tina kamar beresih dina sababaraha perusahaan henteu cukup standarisasi. Dumasar rupa-rupa masalah anu timbul dina prosés produk sareng seueur pengekahan alat, syaratna pikeun konstruksi cabut, khususna pikeun industri alat anu steril anu diusulkeun.
1. Syarat pilihan situs
(1). Upami milih situs pabrik, anjeun kedah mertimbangkeun lingkungan diri sareng kaayaan sanés ngurilingan lokasi anu saé, sahenteuna teu jauh tina jalan udara utama, sareng jsb.
(2). Syarat lingkungan daérah pabrik: taneuh sareng jalan di daérah pabrik kedah lancar sareng debu bébas. Disarankeun pikeun ngirangan daérah anu kakeunaan ngaliwatan green atanapi ukuran sanésna atanapi nyandak ukuran pikeun ngontrol lebu. Sampah, barang maéhan, sareng sajabana henteu kedah disimpen dina terbuka. Pondokna, lingkungan pabrik henteu nyababkeun polusi pikeun ngahasilkeun alat Médis anu ngagolak.
(3). Ruang sakabéh wewengkon pabrik kedah lumrah: Suangan henteu ngagaduhan pangaruh parah dina kaayaan produksi serem steril.
2. Kamar beresih (daérah) syarat perenah
Asksék di handap ieu kedah diolah di desain kamar beresih.
(1). Ngatur dumasar kana aliran prosés produksi. Prosesna kudu pondok salamet pikeun ngirangan laju interaksi diantara jalma antara jalma sareng sato, sareng mastikeun aliran anu terdi sareng logistik. Éta kedah dilengkepan kamar anu bersih (kamar Panyimpen, tukang kamar mandi, baju pot nahan baju kamar sareng kamar anu sanés (ruangan perriefer sareng kamar super). Salian kamar anu dibutuhkeun ku prosés produk, éta ogé kedah dilengkepan ku lega anu sanés, ruangan pelem, perpasang damel. Weaumup kamar beresih kedah konsisten sareng skala produksi bari mastikeun syarat dasar.
(2). Numutkeun tingkat kabersihan hawa, éta tiasa nyerat dumasar arah aliran intalis, ti rendah luhur; bengkelna ti jero ka luar, ti luhur ka handap.
3. Henteu aya kontaminasi cross anu lumangsung dina kamar anu bersih (daérah) atanapi antara kamar anu bersih.
① Estrét produksi sareng bahan atah moal mangaruhan kualitas produk;
② Aya arih udara atanapi anti polusi polusi antara kamar beresih (daérah) tingkat béda, sareng bahan anu dipindahkeun liwat kotak pas.
4. Jumlah hawa seger di kamar beresih kedah nyandak nilai maksimal ieu: jumlah udara seger anu diperyogikeun pikeun ngimbangan volume hotél tahan jero sareng ningkat tekanan jero ruangan; Jumlah hawa seger nalika teu aya anu di kamar beresih kedah kirang ti 40 m3 / h.
5. Urang Pernyataan Modal anu bersih kedah henteu langkung ti 4 meter pasagi (ngaluarkeun koridor, alat sareng barang-barang anu aman) pikeun mastikeun daérah anu aman.
6. Dina reagnosik Vitn Diagnosik kedah matuh sareng sarat "aturan inpormasi pikeun produksi réstoran Vitro vitro (cobaan)". Diantara aranjeunna, operasi ngolah wasiat négatip sareng postmid atanapi produk getih kedah dilakukeun dina lingkungan anu sahenteuna kelas 10000 sareng di bumi panyalindungan rel.
7. Arah hawa mulih, pasokan hawa sareng pipa cai kedah ditandaan.
8. Syarat suhu sareng kalembaban
(1). Cocog sareng syarat prosés produksi.
(2). Nalika teu aya syarat khusus pikeun prosés produk, suhu Terpemen (wewengkon) kalayan tingkat kabersihan hawa kelas 100000 atanapi taun) asiman ~ 65%; Level Handless Udara kedah janten kelas 100000 atanapi 300000. Suhu kelas 10,000 kamar anu bersih (daérah) kedah janten taun 18 ° C dugi ka 25% rel Upami aya syarat anu khusus, aranjeunna kedah dijaga numutkeun syarat prosés.
(3). Suhu kamar plantina ngabantosan kedahna 16 ° C ~ 20 ° C dina usum tiis C ~ 30 ° C dina usum panas.
(4). Peralatan ngawas biasa dianggo
Anemometer, lokét partikel dénsik, suhu sareng anti asor, meter tekanan anu béda, jsb
(5). Syarat pikeun kamar tés steril
Kamar Ngabersihan kedah dilengkepan kana kamar ujian anu steril (dipisah tina daérah produktif) nganggo sistem ati-hawa sanés, anu diperyogikeun kelas lokal 100. Tempat kelas 10000. Ruang tés steril kedah diantarana: Ruangan Bersejon (kamar Statet, kamar kaca, tukang kamar mundur, baju kamar beresih), kamar pariksa poténan atanapi kamar panyebungan posaron.
(6). Laporan tés lingkungan ti agénsi uji pihak katilu
Nyayogikeun laporan tés lingkungan ti agénsi tés pihak katilu anu mumpuni dina sataun. Laporan tés kedah dibarengan ku rencana lantai anu nunjukkeun daérah unggal rohangan.
E Arde ayeuna genep baranges ujian: suhu, kalembaban, bédana tangan, jumlah parobahan hawa, Catang dundung, sareng baktéri sareng kayu sedeng sareng festruktur.
② Bagian diuji nyaéta: Lembar Produksi: Ruangan Koléksi Béntang; kamar beresih bahan; wilayah panyangga; Kamar diperyogikeun pikeun prosés produk; Reses kerja Persérasi kamar, kamar anu teu kauangan, kamar cucian, kamar neundeun samentawis, Ruangan Skr.
(7). Katalog produk alat médis anu peryogi produksi ruangan beresih. Panyatur Médile atanapi Aksesori Pegor Béda Bungkus anu dirojong sareng diselapkeun kana pembuluh darah sareng meryogikeun ngolah salajengna (sapertos ngeusian sareng segel) dina kelas Hasil 10000. Lateling, backing awal sareng segel sareng daérah produksi anu sanés kedah ngagaduhan tingkat panyebaran teu kurang ti kelas 10000.
Conto
① Pangimpulkeun kapal kayu, sapertos stent-stents jantung, wates-jantung, pembuluh getih abilik, jsb.
② limbalan getih getih: rupa-rupa katiét intravallub
③ Polahan, beberesih akhir sareng majalit alat médis. Aksésori pabrik anu dibungkus tunggal anu direbukeun dina jaringan manusa sareng langsung disiram Bungkusan awal sareng segel sareng daérah produksi anu sanés kedah ngagaduhan tingkat pembersihan henteu kurang ti kelas 100000.
④ Pesenan di implanted dina jaringan manusa: Pacemaker, Alat Pangiriman Pelantikan Peliputan, payudara artifikasi, jsb.
⑤ Hubungan langsung ka getih: pemisah plasma, jalur getih, larutan tangan bedah, jsb
Alat i-alat anu aya kontak langsung sareng getih: setélan Nyetél, mindahkeun getih Setél, jarum intrara ngingetan, coll. Bllb.
Eunteung kontak aksés piaraan: Alat intraosseous, tulang jieunan, jsb.
⑧ Provasi, ngabersihkeun beberesih, prasatas, bungkusan awal sareng nutup alat médis steril atanapi pabrik tunggal (henteu dibersihkeun) awak mukosa teu kurang ti kelas 300000 (daérah).
Conto
Edge nganggo permukaan anu karinend: ngabeuleum atanapi baju luka, katun nyerep médah, gandung médis, nyilik supir bedah nyeuseup, jalan médan, jsb.
② Hubungan sareng mémbran mukus: Pickil Caceeter, Intires Tracheal, Alat intrauterine, pelumas manusa, sareng sajabana, jsb.
③ pikeun bahan bungkusan utami anu aya dina kontak langsung bareng diféksi alat Misu Ediile anu calik sareng dianggo tanpa meresihan, tingkat kabersihan pikeun mastikeun yén kualitas bahan bungkus utama nyaéta pikeun nyumponan sarat parangkat anu diét anu direp anu direp anu direp anu direp diapak diaging awal, éta kedah dianggo dina kamar anu bersih, éta kudu diproduksi di rohangan alat anu bersih, kedah diproduksi di kamar anu bersih, kanggo daérah henteu kurang ti kelas 300000.
Conto
Hubungi Langsung: sapertos bahan bungkusan awal pikeun iklan, payudara jieunan, katun, jsb.
② Henteu kontak langsung: sapertos bahan bungkusan awal pikeun infusion set, mindahkeun getih Setel, sukes, jsb
O③ Pilihan médis steril (kalebet bahan médis) anu diperyogikeun atanapi diolah nganggo téknik operasi asteptik kedah dilakukeun di kelas lokal 100 lokal (kamar) di luhur kelas 10000.
Conto
Ara sapertos sapertos ngeusian anticoaghants sareng solusi pangropéa dina produksi kantong getih, sareng persiapan asteptik sareng ngeusian produk anu cair.
② Pencét sareng tahan stent vascular sareng nerapkeun ubar.
Ngayakinkeun:
① Pesét médil édisi nyertakeun alat Médis anu gratis tina mikroorganisme anu gedé teri pikeun s sépilinasi terminalisasi atanapi téknik kimilin astisik asingtik astistik. Téknologi produktion anu ngaminimalkeun kontaminasi kedah dianggo dina produksi alat médis anu ngagolak Pikeun mastikeun yén alat médil.
② Séran: Kaayaan anu dieusian produk bébas tina mikroorganisme anu énggal.
③ sterilisasi: prosés anu disahkeun pikeun ngahasilkeun produk gratis tina naon waé mikroorganisme anu énggal.
Nyegol preptic: persiapan aseptip produk sareng eusian produk di lingkungan anu dikawasa. Pasokan hawa hawa, bahan, peralatan sareng tanaga dikawasa supados kontaminasi mikroba sareng paningkapan pencerita dikontrolkeun pikeun tingkat anu ditampi.
Alat Médil Médil: Rujukan kana alat médis anu ditandaan ".
Ujian beresih kedah ngalebetkeun kamar tidur anu sanés, kamar cucian, ruangan neundeun samentawis, Stasion damelan beberesih
Produk anu dihasilkeun handapeun kaayaan anu dimaksud tingal produk anu peryogi sterilisasi atanapi sterilisasi pikeun panggunaan akhir.
Waktu Post: Jan-30-2024