Salila prosés pangawasan sapopoé, kapanggih yén konstruksi rohangan bersih ayeuna di sababaraha perusahaan henteu cukup standar. Dumasar kana rupa-rupa masalah anu timbul dina prosés produksi sareng pangawasan seueur produsén alat médis, sarat-sarat ieu pikeun konstruksi rohangan bersih diusulkeun, khususna pikeun industri alat médis steril.
1. Sarat milih lokasi
(1). Nalika milih lokasi pabrik, anjeun kedah mertimbangkeun yén lingkungan alam sareng kaayaan sanitasi di sakitar lokasi éta saé, sahenteuna teu aya sumber polusi udara atanapi cai, sareng éta kedah jauh ti jalan lalu lintas utama, tempat kargo, jsb.
(2). Sarat lingkungan di daérah pabrik: Tanah sareng jalan di daérah pabrik kedah rata sareng bébas lebu. Disarankeun pikeun ngirangan daérah taneuh anu kakeunaan ku cara ngahijaukeun atanapi tindakan sanésna atanapi ngalakukeun tindakan pikeun ngontrol lebu. Runtah, barang-barang anu teu dianggo, jsb. henteu kedah disimpen di tempat terbuka. Singkatna, lingkungan pabrik henteu kedah nyababkeun polusi kana produksi alat médis steril.
(3). Tata ruang sakabéhna daérah pabrik kedah wajar: teu kedah gaduh dampak négatif kana daérah produksi alat médis steril, khususna daérah anu bersih.
2. Sarat tata ruang (area) rohangan bersih
Aspék-aspék ieu kedah diperhatoskeun dina desain kamar bersih.
(1). Susun dumasar kana alur prosés produksi. Prosésna kedah singget supados ngirangan laju interaksi antara jalma sareng sasatoan, sareng mastikeun aliran jalma sareng logistik anu wajar. Éta kedah dilengkepan ku rohangan bersih personil (rohangan panyimpenan jas, kamar mandi, rohangan bersih rohangan pakean sareng rohangan panyangga), rohangan bersih bahan (rohangan outsourcing, rohangan panyangga sareng kotak pas). Salian ti rohangan anu diperyogikeun ku prosés produk, éta ogé kedah dilengkepan ku rohangan saniter, rohangan cuci baju, rohangan panyimpenan samentawis, rohangan beberesih peralatan stasiun kerja, jsb. Unggal rohangan mandiri. Legana rohangan bersih kedah saluyu sareng skala produksi bari mastikeun sarat dasar.
(2). Numutkeun tingkat kabersihan hawa, éta tiasa ditulis numutkeun arah aliran tanaga kerja, ti handap ka luhur; bengkelna ti jero ka luar, ti luhur ka handap.
3. Teu aya kontaminasi silang anu lumangsung dina rohangan bersih anu sami (area) atanapi di antara rohangan bersih anu padeukeut.
① Prosés produksi sareng bahan baku moal mangaruhan kualitas produk;
② Aya konci udara atanapi tindakan anti polusi antara rohangan bersih (area) anu tingkatna béda, sareng bahan-bahan ditransfer ngalangkungan kotak pass.
4. Jumlah hawa seger dina rohangan bersih kedah nyandak nilai maksimum ieu: Jumlah hawa seger anu diperyogikeun pikeun ngimbangan volume knalpot jero ruangan sareng ngajaga tekanan jero ruangan anu positif; Jumlah hawa seger nalika teu aya sasaha di rohangan bersih kedah kirang ti 40 m3/jam.
5. Legana rohangan bersih per kapita teu kedah kirang ti 4 méter pasagi (teu kalebet koridor, peralatan sareng barang-barang sanésna) pikeun mastikeun daérah operasi anu aman.
6. Réagen diagnostik in vitro kedah nyumponan sarat "Aturan Implementasi pikeun Produksi Réagen Diagnostik In Vitro (Uji Coba)". Di antarana, operasi pamrosésan sérum, plasmid, atanapi produk getih négatif sareng positif kedah dilaksanakeun dina lingkungan sahenteuna kelas 10000, ngajaga tekanan négatif relatif sareng daérah anu caket atanapi saluyu sareng sarat panyalindungan.
7. Arah hawa balik, hawa suplai, sareng pipa cai kedah ditandaan.
8. Sarat suhu sareng kalembaban
(1). Cocog sareng sarat prosés produksi.
(2). Nalika teu aya sarat khusus pikeun prosés produksi, suhu rohangan bersih (daérah) kalayan tingkat kabersihan hawa kelas 100000 atanapi 10000 kedah 20℃ ~ 24℃, sareng kalembaban relatif kedah 45% ~ 65%; tingkat kabersihan hawa kedah kelas 100000 atanapi 300000. Suhu rohangan bersih (daérah) kelas 10.000 kedah 18°C dugi ka 26°C, sareng kalembaban relatif kedah 45% dugi ka 65%. Upami aya sarat khusus, éta kedah ditangtukeun numutkeun sarat prosés.
(3). Suhu rohangan bersih personil kedah 16°C ~ 20°C dina usum tiris sareng 26°C ~ 30°C dina usum panas.
(4). Alat-alat pangawasan anu umum dianggo
Anemometer, pangitung partikel lebu, pangukur suhu sareng kalembaban, pangukur tekanan diferensial, jsb.
(5). Sarat pikeun rohangan uji steril
Kamar bersih kedah dilengkepan ku kamar uji sterilitas (misah ti daérah produksi) kalayan sistem AC purifikasi mandiri, anu diwajibkeun janten kelas lokal 100 dina kaayaan kelas 10000. Kamar uji sterilitas kedah ngawengku: kamar bersih personil (kamar panyimpenan jas, kamar mandi, kamar bersih kamar pakean sareng kamar penyangga), kamar bersih bahan (kamar penyangga atanapi kotak pas), kamar pamariksaan sterilitas, sareng kamar kontrol positif.
(6). Laporan uji lingkungan ti lembaga uji pihak katilu
Nyayogikeun laporan uji lingkungan ti lembaga uji pihak katilu anu mumpuni dina sataun. Laporan uji kedah dibarengan ku denah lanté anu nunjukkeun lega unggal rohangan.
① Ayeuna aya genep item tés: suhu, kalembaban, bédana tekanan, jumlah parobahan hawa, jumlah lebu, sareng baktéri sedimentasi.
② Bagian-bagian anu diuji nyaéta: Bengkel produksi: rohangan bersih personil; rohangan bersih bahan; daérah panyangga; rohangan anu diperyogikeun pikeun prosés produk; rohangan bebersih peralatan stasiun kerja, rohangan saniter, rohangan cuci baju, rohangan panyimpenan samentawis, jsb. Rohangan uji sterilitas.
(7). Katalog produk alat médis anu meryogikeun produksi kamar bersih. Alat médis steril atanapi asesoris pabrik anu dibungkus tunggal anu diimplantasi sareng dipasang kana pembuluh darah sareng meryogikeun pamrosésan salajengna (sapertos ngeusian sareng nyegel, jsb.) di daérah bersih kelas 100 lokal dina kelas 10000. Pamrosésan komponén, beberesih akhir, perakitan, kemasan awal sareng nyegel sareng daérah produksi sanésna kedah ngagaduhan tingkat kabersihan henteu kirang ti kelas 10000.
Conto
① Implantasi pembuluh darah: sapertos stent vaskular, klep jantung, pembuluh darah jieunan, jsb.
② Pembuluh getih intervensi: rupa-rupa katéter intravaskular, jsb. Sapertos katéter véna sentral, sistem pangiriman stent, jsb.
③ Pangolahan, beberesih ahir, sareng perakitan alat médis steril atanapi asesoris pabrik anu dibungkus tunggal anu diimplantasikeun dina jaringan manusa sareng langsung atanapi henteu langsung nyambung ka getih, rongga sumsum tulang, atanapi liang anu teu alami (tanpa beberesih). Bungkusan sareng segel awal sareng daérah produksi sanésna kedah ngagaduhan tingkat kabersihan teu kirang ti kelas 100000.
④ Alat anu dipasang dina jaringan manusa: alat pacu jantung, alat pangiriman ubar anu tiasa dipasang dina kulit, payudara jieunan, jsb.
⑤ Kontak langsung sareng getih: pamisah plasma, saringan getih, sarung tangan bedah, jsb.
⑥ Alat anu kontak teu langsung sareng getih: set infus, set transfusi getih, jarum intravena, tabung pangumpul getih vakum, jsb.
⑦ Alat kontak tulang: alat intraosseous, tulang jieunan, jsb.
⑧ Pamrosésan, beberesih ahir, perakitan, pengemasan awal sareng panyegelan alat médis steril atanapi bagian pabrik anu dibungkus tunggal (henteu dibersihkeun) anu kontak sareng permukaan anu ruksak sareng mémbran mukosa awak manusa kedah dilaksanakeun di rohangan anu bersih sahenteuna kelas 300000 (area).
Conto
① Kontak sareng permukaan anu cilaka: perban kaduruk atanapi tatu, katun anu nyerep médis, kasa anu nyerep, perlengkapan bedah steril anu tiasa dianggo sakali sapertos bantalan bedah, gaun bedah, masker médis, jsb.
② Kontak sareng mémbran mukosa: katéter kemih steril, intubasi trakea, alat intrauterin, pelumas manusa, jsb.
③ Pikeun bahan kemasan primér anu kontak langsung sareng permukaan alat médis steril sareng dianggo tanpa beberesih, tingkat kabersihan lingkungan produksi kedah diatur saluyu sareng prinsip anu sami sareng tingkat kabersihan lingkungan produksi produk pikeun mastikeun yén kualitas bahan kemasan primér nyumponan sarat pikeun alat médis steril anu dibungkus, upami bahan kemasan awal henteu langsung kontak sareng permukaan alat médis steril, éta kedah diproduksi di rohangan (daérah) anu bersih kalayan luas henteu kirang ti kelas 300000.
Conto
① Kontak langsung: sapertos bahan kemasan awal pikeun aplikator, payudara jieunan, katéter, jsb.
② Teu aya kontak langsung: sapertos bahan kemasan awal pikeun sét infus, sét transfusi getih, jarum suntik, jsb.
③ Alat médis steril (kalebet bahan médis) anu diperyogikeun atanapi diprosés nganggo téknik operasi aseptik kedah diproduksi di rohangan bersih kelas 100 lokal (daérah) di handapeun kelas 10000.
Conto
① Sapertos ngeusian antikoagulan sareng larutan pangropéa dina produksi kantong getih, sareng persiapan aseptik sareng ngeusian produk cair.
② Pencét terus tahan stent vaskular teras oleskeun ubar.
Catetan:
① Alat médis steril ngawengku alat médis anu bébas tina mikroorganisme anu hirup ngaliwatan sterilisasi terminal atanapi téknik pamrosésan aseptik. Téhnologi produksi anu ngaminimalkeun kontaminasi kedah dianggo dina produksi alat médis steril pikeun mastikeun yén alat médis henteu kacemar atanapi tiasa sacara efektif ngaleungitkeun kontaminasi.
2 Sterilisasi: Kaayaan dimana hiji produk bébas tina mikroorganisme anu hirup.
③ Sterilisasi: Prosés anu divalidasi anu dianggo pikeun ngajantenkeun produk bébas tina sagala bentuk mikroorganisme anu hirup.
④ Pamrosésan aseptik: Nyiapkeun produk sacara aseptik sareng ngeusian produk sacara aseptik dina lingkungan anu dikontrol. Pasokan hawa, bahan, alat, sareng personil lingkungan dikontrol supados kontaminasi mikroba sareng partikulat dikontrol dugi ka tingkat anu tiasa ditampi.
Alat médis steril: nujul kana alat médis naon waé anu ditandaan "steril".
⑤ Kamar bersih kedah ngawengku kamar saniter, kamar cuci baju, kamar panyimpenan samentawis, kamar beberesih peralatan stasiun kerja, jsb.
Produk anu dihasilkeun dina kaayaan anu dimurnikeun nujul kana produk anu meryogikeun sterilitas atanapi sterilisasi pikeun panggunaan akhir.
Waktos posting: 30-Jan-2024