Salila prosés pangawasan sapopoé, kapanggih yén pangwangunan kamar bersih ayeuna di sababaraha perusahaan henteu cukup standar.Dumasar kana sagala rupa masalah anu timbul dina prosés produksi sareng pangawasan seueur pabrik alat médis, sarat di handap ieu pikeun pangwangunan kamar bersih diusulkeun, khususna pikeun industri alat médis steril.
1. Syarat pilihan situs
(1).Nalika milih situs pabrik, anjeun kedah nganggap yén lingkungan alam sareng kaayaan sanitasi di sabudeureun lokasina saé, sahenteuna henteu aya sumber polusi hawa atanapi cai, sareng kedahna jauh ti jalan lalu lintas utama, halaman kargo, jsb.
(2).Sarat lingkungan wewengkon pabrik: Taneuh jeung jalan di wewengkon pabrik kudu lemes jeung lebu-gratis.Disarankeun pikeun ngirangan daérah taneuh anu kakeunaan ku cara penghijauan atanapi ukuran sanésna atanapi nyandak ukuran pikeun ngontrol lebu.Sampah, barang dianggurkeun, jeung sajabana teu kudu disimpen di tempat terbuka.Pondokna, lingkungan pabrik teu matak ngabalukarkeun polusi kana produksi alat médis steril.
(3).Tata letak sakabéh wewengkon pabrik kudu lumrah: teu kudu boga dampak ngarugikeun kana wewengkon produksi alat médis steril, utamana wewengkon beresih.
2. Kamar bersih (wewengkon) syarat perenah
Aspék di handap ieu kedah diperhatoskeun dina desain kamar bersih.
(1).Susun nurutkeun aliran prosés produksi.Prosésna kedah pondok-gancang pikeun ngirangan tingkat interaksi antara jalma sareng sato, sareng mastikeun aliran jalma sareng logistik anu lumrah.Éta kudu dilengkepan kamar bersih tanaga (ruang panyimpen jas, kamar mandi, baju kamar beresih maké kamar jeung kamar panyangga), kamar bersih bahan (kamar outsourcing, kamar panyangga jeung pass box).Salian kamar diperlukeun ku prosés produk, éta ogé kudu dilengkepan Ieu dilengkepan kamar Saniter ware, kamar laundry, kamar gudang samentara, workstation parabot beberesih kamar, jsb Unggal kamar téh bebas unggal lianna.Wewengkon kamar bersih kedah konsisten sareng skala produksi bari mastikeun syarat dasar.
(2).Nurutkeun kana tingkat kabersihan hawa, bisa ditulis nurutkeun arah aliran tanaga, ti low ka luhur;bengkel téh ti jero ka luar, ti luhur ka handap.
3. Taya cross-kontaminasi lumangsung dina kamar bersih sarua (wewengkon) atawa antara kamar bersih padeukeut.
① Prosés produksi jeung bahan baku moal mangaruhan kualitas produk;
② Aya airlocks atanapi ukuran anti polusi antara kamar bersih (wewengkon) tingkat béda, sarta bahan ditransfer ngaliwatan kotak pass.
4. Jumlah hawa seger di kamar bersih kedah nyandak nilai maksimum handap: Jumlah hawa seger diperlukeun pikeun ngimbangan volume knalpot indoor jeung ngajaga tekanan indoor positif;Jumlah hawa seger lamun euweuh hiji di kamar bersih kedah kirang ti 40 m3 / h.
5. Wewengkon per ibukota kamar bersih kedah teu kurang ti 4 méter pasagi (kaasup koridor, alat-alat jeung item nu sejen) pikeun mastikeun wewengkon operasi aman.
6. Réagen diagnostik in vitro kedah sasuai sareng sarat tina "Aturan Palaksanaan pikeun Produksi Réagen Diagnostik In Vitro (Uji Coba)".Di antarana, operasi ngolah sérum négatip sareng positip, plasmid atanapi produk getih kedah dilaksanakeun di lingkungan sahenteuna kelas 10000, ngajaga tekanan négatip relatif sareng daérah anu padeukeut atanapi saluyu sareng syarat panyalindungan.
7. Arah hawa balik, suplai hawa jeung pipa cai kudu ditandaan.
8. Suhu jeung kalembaban syarat
(1).Cocog sareng syarat prosés produksi.
(2).Lamun euweuh sarat husus pikeun prosés produksi, suhu kamar bersih (aréa) kalawan tingkat kabersihan hawa kelas 100000 atanapi 10000 kedah 20 ℃ ~ 24 ℃, sarta kalembaban relatif bakal 45% ~ 65%;tingkat kabersihan hawa kudu kelas 100000 atawa 300000. Suhu kamar bersih kelas 10.000 (aréa) kudu 18 ° C nepi ka 26 ° C, sarta kalembaban relatif kudu 45% nepi ka 65%.Upami aya sarat khusus, aranjeunna kedah ditangtukeun dumasar kana syarat prosés.
(3).Suhu kamar bersih tanaga kedah 16 ° C ~ 20 ° C dina usum tiis sareng 26 ° C ~ 30 ° C dina usum panas.
(4).Alat ngawaskeun anu biasa dianggo
Anemometer, counter partikel lebu, suhu sareng kalembaban meter, méter tekanan diferensial, jsb.
(5).Syarat pikeun kamar tés steril
Kamar bersih kudu dilengkepan kamar nguji sterility (misah ti wewengkon produksi) kalawan sistem hawa-conditioning purifikasi mandiri, anu diperlukeun pikeun kelas lokal 100 dina kaayaan kelas 10000.Ruang tés sterilitas kedah kalebet: kamar bersih tanaga (ruang panyimpen jas, kamar mandi, baju kamar bersih sareng kamar panyangga), kamar bersih bahan (ruang panyangga atanapi kotak pass), kamar pamariksaan sterilitas, sareng kamar kontrol positif.
(6).Laporan tés lingkungan ti lembaga tés pihak katilu
Nyadiakeun laporan tés lingkungan ti lembaga tés pihak katilu anu mumpuni dina sataun.Laporan tés kedah dibarengan ku rencana lantai anu nunjukkeun daérah unggal rohangan.
① Ayeuna aya genep item tés: suhu, kalembaban, bédana tekanan, jumlah parobahan hawa, jumlah lebu, sareng baktéri sedimentasi.
② Bagian anu diuji nyaéta: Bengkel produksi: kamar bersih tanaga;kamar beresih bahan;wewengkon panyangga;kamar diperlukeun pikeun prosés produk;kamar beberesih parabot stasiun gawé, kamar Saniter ware, kamar laundry, kamar neundeun samentara, jsb kamar nguji Sterility.
(7).Katalog produk alat médis anu merlukeun produksi kamar beresih.Alat médis steril atawa asesoris pabrik tunggal-rangkep anu implanted sarta diselapkeun kana pembuluh darah sarta merlukeun processing saterusna (kayaning ngeusian sarta sealing, jsb) dina kelas lokal 100 wewengkon bersih handapeun kelas 10000. The processing komponén, beberesih final, assembly, bungkusan awal jeung sealing sarta wewengkon produksi lianna kudu boga tingkat kabersihan teu kurang ti kelas 10000.
Conto
① Implantasi pembuluh darah: sapertos stent vaskular, klep jantung, pembuluh darah jieunan, jsb.
② Pembuluh getih interventional: rupa-rupa katéter intravaskular, jsb. Sapertos katéter vena sentral, sistem pangiriman stent, jsb.
③ Ngolah, beberesih ahir sareng ngarakit alat médis steril atanapi asesoris pabrik sabungkus tunggal anu ditanam dina jaringan manusa sareng langsung atanapi henteu langsung nyambung kana getih, rohangan sungsum tulang atanapi liang anu teu wajar (tanpa beberesih).Bungkusan awal sareng sealing sareng daérah produksi sanésna kedah ngagaduhan tingkat kabersihan teu kirang ti kelas 100000.
④ Alat anu ditanam dina jaringan manusa: alat pacu jantung, alat pangiriman ubar subkutan, payudara buatan, jsb.
⑤ Kontak langsung sareng getih: separator plasma, saringan getih, sarung tangan bedah, jsb.
⑥ Alat anu aya dina kontak teu langsung sareng getih: set infus, set transfusi getih, jarum intravena, tabung vakum ngumpulkeun getih, jsb.
⑦ Alat kontak tulang: alat intraosseous, tulang jieunan, jsb.
⑧ Ngolah, beberesih rupa ahir, assembly, bungkusan awal jeung sealing alat médis steril atawa pabrik tunggal-rangkep (teu cleaned) bagian nu datang kana kontak jeung surfaces ruksak jeung mémbran mukosa awak manusa kudu dilaksanakeun di kamar beresih. teu kurang ti kelas 300000 (wewengkon).
Conto
① Kontak jeung beungeut tatu: kaduruk atawa tatu dressings, katun absorbent médis, gauze absorbent, suplai bedah steril disposable kayaning hampang bedah, gowns bedah, masker médis, jsb.
② Kontak jeung mémbran mukosa: catheter kemih steril, intubation tracheal, alat intrauterine, pelumas manusa, jsb.
③ Pikeun bahan bungkusan primér anu kontak langsung sareng permukaan alat médis steril sareng dianggo tanpa beberesih, tingkat kabersihan lingkungan produksi kedah diatur saluyu sareng prinsip anu sami sareng tingkat kabersihan lingkungan produksi produk pikeun mastikeun. yén kualitas bahan bungkusan primér nyaéta pikeun nyumponan sarat pikeun alat médis steril anu dibungkus, upami bahan bungkusan awal henteu langsung ngahubungi permukaan alat médis steril, éta kedah diproduksi di kamar anu bersih (aréa) kalayan daérah. teu kurang ti kelas 300000.
Conto
① Kontak langsung: kayaning bahan bungkusan awal pikeun applicators, breasts jieunan, catheters, jsb
② Henteu aya kontak langsung: sapertos bahan bungkusan awal pikeun set infus, set transfusi getih, jarum suntik, jsb.
③ Alat médis steril (kaasup bahan médis) anu diperlukeun atawa diprosés maké téhnik operasi aseptik kudu dihasilkeun dina kelas lokal 100 kamar beresih (wewengkon) handapeun kelas 10000.
Conto
① Sapertos ngeusian antikoagulan sareng solusi pangropéa dina produksi kantong getih, sareng persiapan aseptik sareng ngeusian produk cair.
② Pencét jeung tahan stent vascular jeung nerapkeun ubar.
Catetan:
① Alat médis steril kaasup alat médis nu bébas tina sagala mikroorganisme giat ngaliwatan sterilization terminal atawa téhnik processing aseptik.Téknologi produksi anu ngaminimalkeun kontaminasi kedah dianggo dina produksi alat médis steril pikeun mastikeun yén alat médis henteu terkontaminasi atanapi tiasa sacara efektif ngaleungitkeun kontaminasi.
② Sterility: kaayaan dimana produk bébas tina mikroorganisme giat.
③ Sterilisasi: Prosés divalidasi dipaké pikeun ngajadikeun produk bébas tina sagala bentuk mikroorganisme giat.
④ Pamrosesan aseptik: Persiapan aseptik produk sareng ngeusian aseptik produk dina lingkungan anu dikontrol.Pasokan hawa lingkungan, bahan, alat sareng tanaga dikawasa ku kituna kontaminasi mikroba sareng partikulat dikontrol ka tingkat anu tiasa ditampi.
Alat médis steril: nujul kana sagala alat médis ditandaan "steril".
⑤ Kamar bersih kedah kalebet kamar sanitasi, kamar cuci, kamar panyimpen samentawis, kamar beberesih peralatan stasiun kerja, jsb.
Produk anu dihasilkeun dina kaayaan dimurnikeun nujul kana produk anu merlukeun sterility atawa sterilization pikeun pamakéan ahir.
waktos pos: Jan-30-2024