Nalika ngarancang rohangan bersih GMP dahareun, aliran pikeun jalma sareng bahan kedah dipisahkeun, supados sanaos aya kontaminasi dina awak, éta moal ditularkeun ka produk, sareng sami ogé leres pikeun produk.
Prinsip anu kedah diperhatoskeun
1. Operator sareng bahan anu lebet ka daérah anu bersih teu tiasa nganggo lawang anu sami. Saluran lebet operator sareng bahan kedah disayogikeun sacara misah. Upami bahan baku sareng bahan bantu sareng bahan kemasan anu langsung kontak sareng tuangeun dibungkus kalayan aman, moal nyababkeun kontaminasi silih, sareng aliran prosésna wajar, sacara prinsip, hiji lawang tiasa dianggo. Pikeun bahan sareng runtah anu kamungkinan bakal ngotoran lingkungan, sapertos karbon aktif sareng sésa-sésa anu dianggo atanapi dihasilkeun nalika prosés produksi, lawang sareng kaluar khusus kedah disiapkeun pikeun nyingkahan kontaminasi bahan baku, bahan bantu atanapi bahan kemasan jero. Langkung saé nyetél lawang sareng kaluar anu misah pikeun bahan anu lebet ka daérah bersih sareng produk réngsé anu dikirim kaluar ti daérah bersih.
2. Operator sareng bahan anu lebet ka daérah anu bersih kedah nyetél rohangan pamurnian nyalira atanapi ngalakukeun tindakan pamurnian anu saluyu. Salaku conto, operator tiasa lebet ka daérah produksi anu bersih ngalangkungan airlock saatos mandi, nganggo baju kerja anu bersih (kalebet topi kerja, sapatu kerja, sarung tangan, masker, jsb.), mandi nganggo pancuran hawa, ngumbah leungeun, sareng disinfeksi leungeun. Bahan tiasa lebet ka daérah anu bersih ngalangkungan airlock atanapi kotak pas saatos nyabut bungkus luar, mandi nganggo pancuran hawa, beberesih permukaan, sareng disinfeksi.
3. Pikeun nyingkahan kontaminasi dahareun ku faktor éksternal, nalika ngarancang tata letak alat prosés, ngan ukur alat, fasilitas, sareng rohangan panyimpenan bahan anu aya hubunganana sareng produksi anu kedah disiapkeun di daérah produksi anu bersih. Fasilitas tambahan umum sapertos kompresor, silinder, pompa vakum, alat panyabutan lebu, alat dehumidifikasi, kipas knalpot pikeun gas anu dikomprés kedah disusun di daérah produksi umum salami sarat prosés ngijinkeun. Pikeun nyegah kontaminasi silang antara dahareun sacara efektif, kadaharan tina spésifikasi sareng variétas anu béda henteu tiasa diproduksi dina rohangan bersih anu sami dina waktos anu sami. Kusabab kitu, alat produksina kedah disusun dina rohangan bersih anu misah.
4. Nalika ngarancang jalan di daérah anu bersih, pastikeun yén jalan éta langsung dugi ka unggal posisi produksi, tempat panyimpenan bahan antara atanapi kemasan. Kamar operasi atanapi kamar panyimpenan pos sanés henteu tiasa dianggo salaku jalan pikeun bahan sareng operator lebet ka pos ieu, sareng alat-alat sapertos oven henteu tiasa dianggo salaku jalan pikeun personil. Ieu tiasa sacara efektif nyegah kontaminasi silang tina rupa-rupa jinis katuangan anu disababkeun ku transportasi bahan sareng aliran operator.
5. Tanpa mangaruhan aliran prosés, operasi prosés, sareng tata letak alat, upami parameter sistem AC di kamar operasi bersih anu caket sami, panto tiasa dibuka dina témbok partisi, kotak pas tiasa dibuka, atanapi sabuk konveyor tiasa dipasang pikeun mindahkeun bahan. Coba nganggo kirang atanapi henteu nganggo lorong anu dibagi di luar kamar operasi bersih.
6. Upami tempat-tempat ngaremuk, ngayak, ngatablet, ngeusian, ngagaringkeun API, sareng posisi-posisi sanés anu ngahasilkeun seueur lebu teu tiasa ditutup sapinuhna, salian ti alat-alat nangkep sareng miceun lebu anu diperyogikeun, rohangan hareup operasi ogé kedah dirancang. Pikeun nyingkahan kontaminasi rohangan anu padeukeut atanapi jalan satapak anu dibagi. Salaku tambahan, pikeun posisi anu seueur pisan disipasi panas sareng kalembaban, sapertos persiapan bubur persiapan padet sareng persiapan konsentrasi injeksi, salian ti ngarancang alat miceun kalembaban, rohangan hareup ogé tiasa dirancang pikeun nyingkahan mangaruhan operasi rohangan bersih anu padeukeut kusabab disipasi kalembaban anu ageung sareng disipasi panas sareng parameter AC ambient.
7. Leuwih hade misahkeun lift pikeun ngangkut bahan sareng lift di pabrik anu gaduh seueur rohangan. Éta tiasa ngagampangkeun tata letak aliran personil sareng aliran bahan. Kusabab lift sareng poros mangrupikeun sumber polusi anu ageung, sareng hawa dina lift sareng poros hésé dimurnikeun. Ku kituna, henteu cocog pikeun masang lift di daérah anu bersih. Upami kusabab sarat khusus tina prosés atanapi watesan struktur gedong pabrik, peralatan prosés kedah disusun tilu diménsi, sareng bahan kedah diangkut ti luhur ka handap atanapi ti handap ka luhur di daérah anu bersih ku lift, konci hawa kedah dipasang antara lift sareng daérah produksi anu bersih. Atanapi rancang ukuran sanés pikeun mastikeun kabersihan hawa di daérah produksi.
8. Saatos jalmi-jalmi lebet ka bengkel ngalangkungan rohangan ganti anu kahiji sareng rohangan ganti anu kadua, barang-barang lebet ka bengkel ngalangkungan lorong aliran bahan sareng lorong aliran personil di rohangan bersih GMP teu tiasa dipisahkeun. Sadaya bahan diolah ku jalmi-jalmi. Operasina henteu pati ketat saatos lebet.
9. Lorong aliran karyawan ogé kedah dirancang kalayan merhatikeun total luas sareng panggunaan barang. Sababaraha rohangan ganti karyawan perusahaan, rohangan panyangga, jsb. dirancang ngan ukur pikeun sababaraha méter pasagi, sareng rohangan anu saleresna kanggo ngaganti baju alit.
10. Perlu pikeun nyingkahan papasangan aliran tanaga, aliran bahan, aliran alat, sareng aliran runtah sacara efektif. Mustahil pikeun mastikeun rasionalitas anu sampurna dina prosés desain anu saleresna. Bakal aya sababaraha jinis bengkel produksi kolinier, sareng modeu kerja alat anu béda-béda.
11. Hal anu sami ogé leres pikeun logistik. Bakal aya rupa-rupa résiko. Prosedur anu robih henteu distandarisasi, aksés bahan henteu distandarisasi, sareng sababaraha tiasa gaduh rute kabur anu dirancang kalayan goréng. Upami aya bencana sapertos lini sareng kahuruan, nalika anjeun aya di daérah pangalengan atanapi tempat caket dieu dimana anjeun kedah ngagentos baju sababaraha kali, éta sabenerna bahaya pisan sabab rohangan anu dirancang ku rohangan bersih GMP sempit sareng teu aya jandela kabur khusus atanapi bagian anu gampang ruksak.
Waktos posting: 26-Sep-2023