Nalika ngarancang kamar bersih GMP dahareun, aliran pikeun jalma sareng bahan kedah dipisahkeun, ku kituna sanajan aya kontaminasi dina awak, éta moal dikirimkeun ka produk, sareng sami pikeun produkna.
Prinsip anu kudu diperhatikeun
1. Operator jeung bahan asup ka wewengkon bersih teu bisa babagi lawang sarua.Saluran éntri operator sareng bahan kedah disayogikeun nyalira.Upami bahan baku sareng bahan bantu sareng bahan bungkusan anu langsung ngahubungi sareng tuangeun dibungkus sacara dipercaya, moal nyababkeun kontaminasi, sareng aliran prosésna lumrah, prinsipna mah, hiji lawang tiasa dianggo.Pikeun bahan sareng runtah anu kamungkinan ngotoran lingkungan, sapertos karbon diaktipkeun sareng résidu anu dianggo atanapi dibangkitkeun nalika prosés produksi, lawang sareng jalan kaluar khusus kedah diatur pikeun nyegah kontaminasi bahan baku, bahan bantu atanapi bahan bungkusan batin.Hadé pisan mun éta nyetél lawang jeung kaluar misah pikeun bahan asup ka wewengkon beresih jeung produk rengse shipped kaluar ti wewengkon bersih.
2. Operator jeung bahan asup ka wewengkon bersih kudu nyetél kamar purifikasi sorangan atawa nyokot ukuran purifikasi pakait.Contona, operator bisa asup ka wewengkon produksi bersih ngaliwatan airlock sanggeus mandi, maké baju gawé bersih (kaasup topi kerja, sapatu kerja, sarung tangan, masker, jsb), pancuran hawa, ngumbah leungeun, jeung disinfeksi leungeun.Bahan tiasa lebet kana daérah anu bersih ngalangkungan konci hawa atanapi kotak pas saatos ngahapus bungkusan luar, pancuran hawa, beberesih permukaan, sareng disinfeksi.
3. Dina raraga ngahindarkeun kontaminasi dahareun ku faktor éksternal, nalika ngarancang tata perenah pakakas prosés, ngan alat-alat nu patali produksi, fasilitas jeung gudang bahan kudu nyetél di wewengkon produksi bersih.Fasilitas bantu umum sapertos compressor, silinder, pompa vakum, alat panyabutan lebu, alat dehumidification, kipas knalpot pikeun gas dikomprés kedah diatur di daérah produksi umum salami syarat prosés diidinan.Pikeun sacara efektif nyegah kontaminasi silang antara tuangeun, katuangan tina spésifikasi sareng variétas anu béda-béda teu tiasa diproduksi di kamar bersih anu sami dina waktos anu sami.Ku sabab kitu, alat-alat produksina kedah diatur dina kamar bersih anu misah.
4. Nalika ngarancang petikan di wewengkon bersih, mastikeun yén petikan langsung ngahontal unggal posisi produksi, panengah atawa gudang bahan bungkusan.Ruang operasi atanapi kamar panyimpen pos-pos sanés teu tiasa dianggo salaku petikan pikeun bahan sareng operator pikeun lebet kana pos ieu, sareng alat-alat sapertos oven teu tiasa dianggo salaku jalur pikeun personel.Ieu sacara efektif tiasa nyegah kontaminasi silang tina sababaraha jinis kadaharan anu disababkeun ku transportasi bahan sareng aliran operator.
5. Tanpa mangaruhan aliran prosés, operasi prosés, sarta perenah parabot, lamun parameter sistem AC kamar operasi bersih padeukeut sarua, panto bisa dibuka dina tembok partisi, buleud lolos bisa dibuka, atawa belts conveyor tiasa. disetél pikeun mindahkeun bahan.Coba nganggo jalan anu kirang atanapi henteu aya di luar ruangan operasi anu bersih.
6. Lamun crushing, sieving, tableting, keusikan, drying API jeung posisi séjén anu ngahasilkeun jumlah badag lebu teu bisa pinuh enclosed, sajaba newak lebu perlu jeung alat panyabutan lebu, hiji kamar hareup operasi ogé kudu dirancang.Pikeun ngahindarkeun kontaminasi kamar anu padeukeut atanapi jalan anu dibagikeun.Sajaba ti éta, pikeun posisi kalawan jumlah badag dissipation panas sarta Uap, kayaning préparasi slurry préparasi solid sarta persiapan konsentrasi suntik, sajaba ngarancang hiji alat panyabutan Uap, kamar hareup ogé bisa dirancang ulah mangaruhan operasi padeukeut. kamar bersih alatan dissipation Uap badag tur dissipation panas sarta parameter AC ambient.
7. Hadé pisan mun éta misahkeun elevators pikeun transporting bahan jeung elevators di pabrik multi-kamar.Bisa mempermudah tata perenah aliran tanaga jeung aliran bahan.Kusabab elevators na shafts mangrupakeun sumber badag polusi, sarta hawa dina elevators na shafts hese purify.Ku alatan éta, teu cocog pikeun masang elevators di wewengkon beresih.Lamun alatan sarat husus tina prosés atawa watesan struktur wangunan pabrik, alat-alat prosés kudu disusun tilu diménsi, sarta bahan kudu diangkut ti luhur ka handap atawa handap ka luhur di wewengkon bersih ku lift, hiji airlock. kudu dipasang antara lift jeung wewengkon produksi bersih.Atawa ngarancang ukuran séjén pikeun mastikeun kabersihan hawa di wewengkon produksi.
8. Saatos jalma asup bengkel ngaliwatan kamar robah kahiji jeung kamar robah kadua, sarta objék asupkeun workshop ngaliwatan passageway aliran bahan jeung passageway aliran tanaga di kamar bersih GMP teu bisa dipisahkeun.Sadaya bahan diolah ku jalma.Operasi teu jadi ketat sanggeus datang.
9. Passageway aliran tanaga ogé kudu dirancang nyokot kana akun total aréa jeung pamakéan barang.Sababaraha staf perusahaan kamar ganti, kamar panyangga, jeung sajabana dirancang pikeun ukur sababaraha méter pasagi, sarta spasi sabenerna keur ganti baju leutik.
10. Ieu diperlukeun pikeun éféktif nyingkahan simpang aliran tanaga, aliran bahan, aliran parabot, jeung aliran runtah.Teu mungkin pikeun mastikeun rationality sampurna dina prosés desain sabenerna.Bakal aya sababaraha jinis bengkel produksi collinear, sareng modeu kerja alat anu béda.
11. Sarua bener keur logistik.Bakal aya rupa-rupa resiko.Prosedur parobihan henteu standar, aksés bahan henteu standar, sareng sababaraha tiasa gaduh rute kabur anu teu dirancang.Lamun kajadian bencana saperti lini jeung kahuruan, nalika anjeun aya di wewengkon Pangaléngan atawa tempat caket dieu anjeun kudu ngaganti baju sababaraha kali, sabenerna bahaya pisan sabab rohangan anu dirancang ku GMP clean room sempit jeung teu aya kabur husus. jandela atawa bagian nu bisa pegat.
waktos pos: Sep-26-2023