Biofarmasi nujul kana ubar anu dihasilkeun nganggo biotéhnologi, sapertos préparasi biologis, produk biologis, ubar biologis, jsb. Kusabab kamurnian, aktivitas, sareng stabilitas produk kedah dijamin nalika produksi biofarmasi, téknologi rohangan bersih kedah dianggo dina prosés produksi pikeun mastikeun kualitas sareng kaamanan produk. Desain, konstruksi, sareng operasi rohangan bersih GMP biofarmasi meryogikeun patuh anu ketat kana spésifikasi GMP, kalebet kontrol kabersihan hawa rohangan bersih, suhu, kalembaban, bédana tekanan, sareng parameter sanésna, ogé manajemen personil, peralatan, bahan, sareng runtah di rohangan bersih. Dina waktos anu sami, téknologi sareng peralatan rohangan bersih anu canggih, sapertos saringan hepa, pancuran hawa, bangku bersih, jsb. ogé diperyogikeun pikeun mastikeun yén kualitas hawa sareng tingkat mikroba di rohangan bersih nyumponan sarat.
Desain kamar bersih farmasi gmp
1. Desain rohangan bersih teu tiasa nyumponan kabutuhan produksi anu saleresna. Pikeun proyék rohangan bersih énggal atanapi proyék renovasi rohangan bersih anu ageung, pamilik umumna condong nyewa lembaga desain formal pikeun desain. Pikeun proyék rohangan bersih alit sareng sedeng, upami ngémutan biaya, pamilik biasana bakal nandatanganan kontrak sareng perusahaan rékayasa, sareng perusahaan rékayasa bakal tanggung jawab kana padamelan desain.
2. Pikeun ngabingungkeun tujuan uji coba kamar bersih, uji coba kinerja kamar bersih sareng padamelan évaluasi mangrupikeun léngkah anu penting pisan pikeun ngukur naha sarat desain parantos dicumponan (uji katampi) sareng pikeun mastikeun status kerja normal kamar bersih (uji coba biasa) nalika konstruksi kamar bersih réngsé. Uji katampi ngawengku dua tahapan: komisioning parantosan sareng évaluasi komprehensif ngeunaan kinerja komprehensif kamar bersih.
3. Masalah dina operasi kamar bersih
①Kualitas hawa teu saluyu sareng standar
②Operasi personil anu teu teratur
③Pangropéa alat henteu tepat waktu
④Beberesih teu lengkep
⑤Pambuangan runtah anu teu leres
⑥Pangaruh faktor lingkungan
Aya sababaraha parameter penting anu kedah diperhatoskeun nalika ngarancang kamar bersih farmasi GMP.
1. Kabersihan hawa
Masalah kumaha milih parameter anu leres dina bengkel produk karajinan. Numutkeun rupa-rupa produk karajinan, kumaha milih parameter desain anu leres mangrupikeun masalah dasar dina desain. GMP ngajukeun indikator penting, nyaéta tingkat kabersihan hawa. Tabel di handap ieu nunjukkeun tingkat kabersihan hawa anu ditangtukeun dina GMP nagara kuring taun 1998: Dina waktos anu sami, WHO (Organisasi Kaséhatan Dunia) sareng EU (Uni Éropa) duanana gaduh sarat anu béda pikeun tingkat kabersihan. Tingkat di luhur parantos nunjukkeun sacara jelas jumlah, ukuran, sareng kaayaan partikel.
Bisa katingali yén kabersihan konsentrasi lebu anu luhur téh handap, sedengkeun kabersihan konsentrasi lebu anu handap téh luhur. Tingkat kabersihan hawa mangrupikeun indikator inti pikeun meunteun lingkungan hawa anu bersih. Salaku conto, standar tingkat 300.000 asalna tina spésifikasi kemasan énggal anu dikaluarkeun ku Biro Médis. Ayeuna teu pantes dianggo dina prosés produk utama, tapi tiasa dianggo kalayan saé nalika dianggo di sababaraha rohangan bantu.
2. Pertukaran hawa
Jumlah panggantian hawa dina sistem AC umum ngan ukur 8 dugi ka 10 kali per jam, sedengkeun jumlah panggantian hawa dina rohangan bersih industri nyaéta 12 kali dina tingkat panghandapna sareng sababaraha ratus kali dina tingkat pangluhurna. Tangtosna, bédana jumlah panggantian hawa nyababkeun volume hawa bédana anu ageung dina konsumsi énergi. Dina desain, dumasar kana posisi kabersihan anu akurat, waktos pertukaran hawa anu cekap kedah dipastikeun. Upami henteu, hasil operasi moal dugi ka standar, kamampuan anti-gangguan rohangan bersih bakal goréng, kapasitas pamurnian diri bakal dipanjangkeun, sareng sarangkaian masalah bakal langkung ageung tibatan kauntunganana.
3. Bédana tekanan statis
Aya sababaraha sarat sapertos jarak antara kamar bersih anu tingkatna béda sareng kamar anu henteu bersih teu tiasa kirang ti 5Pa, sareng jarak antara kamar bersih sareng di luar teu tiasa kirang ti 10Pa. Métode pikeun ngontrol bédana tekanan statis utamina nyaéta nyayogikeun volume hawa tekanan positif anu tangtu. Alat tekanan positif anu umum dianggo dina desain nyaéta klep tekanan sésa, pangatur volume hawa listrik tekanan diferensial sareng lapisan redaman hawa anu dipasang dina outlet hawa balik. Dina sababaraha taun ka pengker, metode henteu masang alat tekanan positif tapi ngajantenkeun volume hawa suplai langkung ageung tibatan volume hawa balik sareng volume hawa buangan nalika komisioning awal sering dianggo dina desain, sareng sistem kontrol otomatis anu saluyu ogé tiasa ngahontal pangaruh anu sami.
4. Organisasi aliran hawa
Pola organisasi aliran hawa dina rohangan bersih mangrupikeun faktor konci pikeun mastikeun tingkat kabersihan. Bentuk organisasi aliran hawa anu sering diadopsi dina desain ayeuna ditangtukeun dumasar kana tingkat kabersihan. Salaku conto, rohangan bersih kelas 300.000 sering nganggo aliran hawa top-feed sareng top-return, desain rohangan bersih kelas 100000 sareng kelas 10000 biasana nganggo aliran hawa sisi luhur sareng aliran hawa balik sisi handap, sareng rohangan bersih tingkat anu langkung luhur nganggo aliran unidirectional horizontal atanapi vertikal.
5. Suhu sareng kalembaban
Salian ti téknologi khusus, tina sudut pandang pemanasan, ventilasi sareng AC, éta utamina ngajaga kanyamanan operator, nyaéta suhu sareng kalembaban anu pas. Salian ti éta, aya sababaraha indikator anu kedah narik perhatian urang, sapertos kecepatan angin penampang saluran tuyere, bising, kecepatan angin penampang saluran tuyere, bising, iluminasi, sareng babandingan volume hawa seger, jsb. Aspék-aspék ieu teu tiasa dipaliré dina desain. pertimbangkeun.
Desain kamar bersih biofarmasi
Kamar bersih biologis utamina dibagi kana dua kategori; kamar bersih biologis umum sareng kamar bersih kaamanan biologis. Desainer rékayasa HVAC biasana kakeunaan anu sateuacanna, anu utamina ngontrol polusi operator ku partikel hirup. Nepi ka tingkat tertentu, éta mangrupikeun kamar bersih industri anu nambihan prosés sterilisasi. Pikeun kamar bersih industri, dina desain profésional sistem HVAC, cara anu penting pikeun ngontrol tingkat kabersihan nyaéta ngalangkungan filtrasi sareng tekanan positif. Pikeun kamar bersih biologis, salian ti nganggo metode anu sami sareng kamar bersih industri, ogé kedah mertimbangkeun aspék kaamanan biologis. Kadang-kadang perlu nganggo tekanan négatip pikeun nyegah produk ngotoran lingkungan.
Waktos posting: 25 Désémber 2023