Biopharmaceuticals nujul kana obat-obatan anu diproduksi nganggo biotéhnologi, sapertos persiapan biologis, produk biologis, obat biologis, jsb. Kusabab kamurnian, kagiatan sareng stabilitas produk kedah dipastikeun nalika produksi biofarmasi, téknologi kamar bersih kedah dianggo dina produksi. prosés pikeun mastikeun kualitas produk jeung kaamanan.Desain, konstruksi sareng operasi kamar bersih GMP biopharmaceutical merlukeun patuh anu ketat sareng spésifikasi GMP, kalebet kadali kabersihan hawa kamar bersih, suhu, kalembaban, bédana tekanan sareng parameter sanésna, ogé manajemén tanaga, peralatan, bahan sareng runtah. di kamar beresih.Dina waktos anu sami, téknologi sareng peralatan kamar bersih canggih, sapertos saringan hépa, pancuran hawa, bangku bersih, jsb ogé diperyogikeun pikeun mastikeun kualitas hawa sareng tingkat mikroba di kamar bersih nyumponan sarat.
Desain kamar bersih farmasi gmp
1. Desain kamar bersih teu bisa minuhan kaperluan sabenerna produksi.Pikeun proyék kamar bersih anyar atawa proyék renovasi kamar bersih badag, boga umumna condong nyewa institut design formal keur desain.Pikeun proyék kamar bersih leutik tur sedeng-ukuran, tempo biaya, Pamilik biasana bakal nandatanganan kontrak jeung hiji pausahaan rékayasa, jeung pausahaan rékayasa bakal jawab karya desain.
2. Pikeun ngabingungkeun tujuan nguji kamar bersih, nguji kinerja kamar beresih jeung karya evaluasi mangrupakeun hambalan pisan diperlukeun pikeun ngukur naha sarat desain anu patepung (pangujian ditampa) jeung pikeun mastikeun status kerja normal tina kamar bersih (uji rutin). nalika pangwangunan kamar bersih réngsé.Tes ditampa ngawengku dua tahapan: commissioning parantosan sareng evaluasi komprehensif ngeunaan kinerja komprehensif kamar bersih.
3. Masalah dina operasi kamar bersih
①Kualitas hawa henteu dugi ka standar
②Operasi tanaga henteu teratur
③ Pangropéa peralatan henteu pas dina waktosna
④Pembersih teu lengkep
⑤ Pembuangan runtah anu teu leres
⑥Pangaruh faktor lingkungan
Aya sababaraha parameter penting anu kedah diperhatoskeun nalika ngarancang kamar bersih farmasi GMP.
1. kabersihan hawa
Masalah kumaha leres milih parameter di bengkel produk karajinan.Numutkeun kana produk karajinan anu béda, kumaha leres milih parameter desain mangrupikeun masalah dasar dina desain.GMP ngajukeun indikator penting, nyaéta, tingkat kabersihan hawa.Tabel di handap ieu nunjukkeun tingkat kabersihan hawa anu ditangtukeun dina GMP 1998 nagara kuring: Dina waktos anu sami, WHO (Organisasi Kaséhatan Dunia) sareng EU (Uni Éropa) duanana gaduh syarat anu béda pikeun tingkat kabersihan..Tingkat di luhur jelas nunjukkeun jumlah, ukuran, sareng kaayaan partikel.
Ieu bisa ditempo yén kabersihan konsentrasi lebu luhur low, sarta kabersihan konsentrasi lebu low luhur.Tingkat kabersihan hawa mangrupikeun indikator inti pikeun ngevaluasi lingkungan hawa bersih.Salaku conto, standar tingkat 300,000 asalna tina spésifikasi bungkusan énggal anu dikaluarkeun ku Biro Médis.Ayeuna henteu pantes dianggo dina prosés produk utama, tapi tiasa dianggo saé nalika dianggo dina sababaraha kamar bantu.
2. bursa hawa
Jumlah parobahan hawa dina sistem AC umum ngan 8 nepi ka 10 kali per jam, sedengkeun jumlah parobahan hawa dina kamar bersih industri nyaeta 12 kali dina tingkat panghandapna sarta sababaraha ratus kali dina tingkat pangluhurna.Jelas, bédana dina jumlah parobahan hawa ngabalukarkeun volume hawa bédana badag dina konsumsi énergi.Dina rarancang, dumasar kana posisi akurat kabersihan, waktos pertukaran hawa anu cekap kedah dipastikeun.Upami teu kitu, hasil operasi moal nepi ka standar, kamampuhan anti gangguan kamar bersih urang bakal goréng, kapasitas timer purifikasi bakal correspondingly lengthened, sarta runtuyan masalah bakal outweigh gains.
3. bédana tekanan statik
Aya sababaraha sarat sapertos jarak antara kamar beresih tina tingkat anu béda sareng kamar anu henteu bersih teu tiasa kirang ti 5Pa, sareng jarak antara kamar beresih sareng di luar teu tiasa kirang ti 10Pa.Metodeu pikeun ngadalikeun bédana tekanan statik utamana nyadiakeun volume hawa tekanan positif tangtu.Alat tekanan positip anu biasa dianggo dina rarancang nyaéta klep tekanan sésa, régulator volume hawa listrik tekanan diferensial sareng lapisan damping hawa dipasang di outlet hawa mulang.Dina taun-taun ayeuna, metode henteu masang alat tekanan positip tapi ngajantenkeun volume hawa suplai langkung ageung tibatan volume hawa mulang sareng volume hawa knalpot salami komisi awal sering dianggo dina desain, sareng sistem kontrol otomatis anu cocog ogé tiasa ngahontal éta. pangaruh sarua.
4. Organisasi aliran hawa
Pola organisasi aliran hawa kamar bersih mangrupikeun faktor konci pikeun mastikeun tingkat kabersihan.Bentuk organisasi aliran hawa anu sering diadopsi dina desain ayeuna ditangtukeun dumasar kana tingkat kabersihan.Salaku conto, kelas 300.000 kamar bersih sering nganggo top-feed sareng top-return airflow, kelas 100000 sareng kelas 10000 desain kamar bersih biasana nganggo aliran udara sisi luhur sareng aliran udara balik sisi handap, sareng kamar bersih tingkat luhur nganggo aliran unidirectional horizontal atanapi vertikal. .
5. Suhu jeung kalembaban
Salian téknologi khusus, tina sudut pandang pemanasan, ventilasi sareng AC, éta utamina ngajaga kanyamanan operator, nyaéta, suhu sareng kalembaban anu pas.Sajaba ti éta, aya sababaraha indikator anu kudu narik perhatian urang, kayaning speed angin cross-sectional tina saluran tuyere, noise, cross-sectional speed angin tina saluran tuyere, noise, iluminasi, jeung rasio volume hawa seger, jsb aspék ieu teu bisa dipaliré dina rarancang.mertimbangkeun.
Desain kamar bersih Biopharmaceutical
kamar bersih biologis utamana dibagi kana dua kategori;kamar bersih biologis umum jeung kamar bersih kaamanan biologis.Désainer rékayasa HVAC biasana kakeunaan anu baheula, anu utamina ngatur polusi operator ku partikel hirup.Pikeun extent sababaraha, éta mangrupa kamar bersih industri nu nambihan prosés sterilization.Pikeun kamar bersih industri, dina desain profésional sistem HVAC, sarana penting pikeun ngadalikeun tingkat kabersihan téh ngaliwatan filtration sarta tekanan positif.Pikeun kamar bersih biologis, salian ngagunakeun métode anu sarua sakumaha kamar bersih industri, ogé perlu mertimbangkeun aspék kaamanan biologis.Kadang-kadang perlu ngagunakeun tekanan négatip pikeun nyegah produk tina polusi lingkungan.
waktos pos: Dec-25-2023