Ti saprak diumumkeun dina taun 1992, "Praktik Manufaktur anu Saé pikeun Narkoba" (GMP) dina industri farmasi Cina laun-laun diakui, ditampi, sareng dilaksanakeun ku perusahaan produksi farmasi. GMP mangrupikeun kawijakan wajib nasional pikeun perusahaan, sareng perusahaan anu gagal minuhan sarat dina wates waktos anu ditangtukeun bakal ngeureunkeun produksi.
Eusi inti tina sertifikasi GMP nyaéta kontrol manajemen kualitas produksi obat. Eusina tiasa diringkeskeun kana dua bagian: manajemen perangkat lunak sareng fasilitas perangkat keras. Gedong kamar bersih mangrupikeun salah sahiji komponén investasi utama dina fasilitas perangkat keras. Saatos réngsé gedong kamar bersih, naha éta tiasa ngahontal tujuan desain sareng nyumponan sarat GMP pamustunganana kedah dikonfirmasi ngalangkungan uji coba.
Salila pamariksaan kamar bersih, aya anu gagal dina pamariksaan kabersihan, aya anu lokal di pabrik, sareng aya ogé anu sakabéh proyékna. Upami pamariksaan henteu mumpuni, sanaos duanana pihak parantos ngahontal sarat ngalangkungan perbaikan, debugging, beberesih, jsb., éta sering miceunan seueur tanaga kerja sareng sumber daya bahan, ngalambatkeun periode konstruksi, sareng ngalambatkeun prosés sertifikasi GMP. Sababaraha alesan sareng cacad tiasa dihindari sateuacan diuji. Dina padamelan kami anu saleresna, kami mendakan yén alesan utama sareng ukuran perbaikan pikeun kabersihan anu henteu mumpuni sareng kagagalan GMP kalebet:
1. Desain rékayasa anu teu masuk akal
Fenomena ieu kawilang jarang, utamina dina konstruksi rohangan bersih alit kalayan sarat kabersihan anu handap. Kompetisi dina rékayasa rohangan bersih ayeuna kawilang sengit, sareng sababaraha unit konstruksi parantos nyayogikeun kutipan anu langkung handap dina tawaranana pikeun kéngingkeun proyék éta. Dina tahap konstruksi salajengna, sababaraha unit dianggo pikeun motong jalan pintas sareng nganggo unit AC sareng kompresor ventilasi kakuatan anu langkung handap kusabab kurangna pangaweruh, anu nyababkeun daya suplai sareng daérah bersih anu henteu cocog, anu nyababkeun kabersihan anu henteu mumpuni. Alesan sanésna nyaéta pangguna parantos nambihan sarat énggal sareng daérah bersih saatos desain sareng konstruksi dimimitian, anu ogé bakal ngajantenkeun desain aslina henteu tiasa nyumponan sarat. Cacad bawaan ieu hésé diropéa sareng kedah dihindari salami fase desain rékayasa.
2. Ngaganti produk anu kualitasna luhur ku produk anu kualitasna handap
Dina aplikasi filter hepa di rohangan bersih, nagara netepkeun yén pikeun perawatan purifikasi hawa kalayan tingkat kabersihan 100000 atanapi langkung, filtrasi tilu tingkat pikeun filter primér, sedeng, sareng hepa kedah dianggo. Salila prosés validasi, kapendak yén proyék rohangan bersih anu ageung nganggo filter hawa sub hepa pikeun ngagentos filter hawa hepa dina tingkat kabersihan 10000, anu ngahasilkeun kabersihan anu teu mumpuni. Pamungkas, filter efisiensi tinggi diganti pikeun minuhan sarat sertifikasi GMP.
3. Segel saluran suplai hawa atanapi filter anu goréng
Fenomena ieu disababkeun ku konstruksi anu kasar, sareng nalika ditampi, sigana aya rohangan atanapi bagian tina sistem anu sami anu henteu mumpuni. Métode perbaikan nyaéta nganggo metode uji bocor pikeun saluran suplai hawa, sareng saringan nganggo counter partikel pikeun nyeken penampang, ngégél lem, sareng pigura pamasangan saringan, ngaidentipikasi lokasi bocor, sareng ngégélna sacara saksama.
4. Desain sareng pamasangan saluran hawa balik atanapi ventilasi hawa anu goréng
Dina hal alesan desain, sakapeung kusabab keterbatasan rohangan, panggunaan "suplai luhur sisi balik" atanapi jumlah ventilasi hawa balik anu teu cekap henteu tiasa dilaksanakeun. Saatos ngaleungitkeun alesan desain, debugging ventilasi hawa balik ogé mangrupikeun tautan konstruksi anu penting. Upami debugging henteu saé, résistansi saluran kaluar hawa balik teuing luhur, sareng volume hawa balik kirang ti volume hawa suplai, éta ogé bakal nyababkeun kabersihan anu teu mumpuni. Salian ti éta, jangkungna saluran kaluar hawa balik tina taneuh nalika konstruksi ogé mangaruhan kabersihan.
5. Waktu purifikasi diri anu teu cekap pikeun sistem kamar bersih nalika uji coba
Numutkeun standar nasional, usaha uji coba kedah dimimitian 30 menit saatos sistem AC purifikasi beroperasi sacara normal. Upami waktos operasi pondok teuing, éta ogé tiasa nyababkeun kabersihan anu teu mumpuni. Dina hal ieu, cekap pikeun manjangkeun waktos operasi sistem purifikasi AC sacara saksama.
6. Sistem AC purifikasi henteu dibersihkeun sacara saksama
Salila prosés konstruksi, sakabéh sistem AC purifikasi, khususna saluran hawa suplai sareng balik, henteu réngsé sakaligus, sareng tanaga konstruksi sareng lingkungan konstruksi tiasa nyababkeun polusi kana saluran ventilasi sareng saringan. Upami henteu dibersihkeun sacara saksama, éta bakal langsung mangaruhan hasil tés. Ukuran perbaikan nyaéta ngabersihkeun nalika ngawangun, sareng saatos bagian pamasangan pipa sateuacanna dibersihkeun sacara saksama, pilem plastik tiasa dianggo pikeun ngégélna pikeun nyingkahan polusi anu disababkeun ku faktor lingkungan.
7. Bengkel anu bersih teu acan dibersihkeun sacara saksama
Tangtosna, bengkel anu bersih kedah dibersihkeun sacara saksama sateuacan uji coba tiasa dilaksanakeun. Tangtosna, petugas pembersih akhir kedah nganggo baju kerja anu bersih pikeun beberesih pikeun ngaleungitkeun kontaminasi anu disababkeun ku awak manusa petugas pembersih. Agen pembersih tiasa cai ledeng, cai murni, pelarut organik, deterjen nétral, jsb. Pikeun anu peryogi anti-statik, usap sacara saksama nganggo lawon anu dicelupkeun kana cairan anti-statik.
Waktos posting: 26-Jul-2023