Kusabab promulgation na taun 1992, "Praktek Manufaktur Alus pikeun Narkoba" (GMP) dina industri farmasi Cina geus laun geus dipikawanoh, ditarima, jeung dilaksanakeun ku pausahaan produksi farmasi.GMP mangrupikeun kabijakan wajib nasional pikeun perusahaan, sareng perusahaan anu gagal nyumponan sarat dina wates waktos anu ditangtukeun bakal ngeureunkeun produksi.
Eusi inti sertifikasi GMP nyaéta kontrol manajemén kualitas produksi ubar.Eusi na bisa diringkeskeun jadi dua bagian: manajemén software jeung fasilitas hardware.Wangunan kamar bersih mangrupikeun salah sahiji komponén investasi utama dina fasilitas hardware.Saatos parantosan gedong kamar bersih, naha éta tiasa ngahontal tujuan desain sareng nyumponan syarat GMP pamustunganana kedah dikonfirmasi ku uji.
Salila pamariksaan kamar beresih, sababaraha di antarana gagal dina pamariksaan kabersihan, aya anu lokal ka pabrik, sareng aya ogé anu sadayana proyék.Lamun pamariksaan teu mumpuni, sanajan duanana pihak geus ngahontal sarat ngaliwatan rectification, debugging, beberesih, jeung sajabana, mindeng wastes loba tanaga gawé jeung sumber bahan, nyangsang periode konstruksi, sarta nunda prosés sertifikasi GMP.Sababaraha alesan sareng cacad tiasa dihindari sateuacan tés.Dina karya saleresna, kami mendakan yén alesan utama sareng ukuran perbaikan pikeun kabersihan anu teu cocog sareng kagagalan GMP kalebet:
1. Desain rékayasa teu munasabah
Fenomena ieu kawilang jarang, utamana dina pangwangunan kamar bersih leutik kalawan syarat kabersihan low.Kompetisi dina rékayasa kamar bersih relatif galak ayeuna, sarta sababaraha unit konstruksi geus disadiakeun cutatan handap dina tawaran maranéhna pikeun ménta proyék.Dina tahap konstruksi engké, sababaraha unit dipaké pikeun motong juru sarta ngagunakeun AC kakuatan handap sarta unit compressor ventilasi alatan kurangna pangaweruh maranéhna, hasilna kakuatan suplai mismatched jeung aréa bersih, hasilna kabersihan unqualified.Alesan sejen nyaeta pamaké geus ditambahkeun syarat anyar jeung aréa bersih sanggeus rarancang jeung konstruksi dimimitian, nu ogé bakal nyieun desain aslina teu bisa minuhan sarat.Cacat bawaan ieu hese ningkatkeun sareng kedah dihindari salami fase desain rékayasa.
2. Ngaganti produk high-end ku produk low-end
Dina aplikasi saringan hépa di kamar bersih, nagara netepkeun yén pikeun perawatan purifikasi hawa kalayan tingkat kabersihan 100000 atanapi langkung luhur, saringan tilu tingkat saringan primér, sedeng, sareng hépa kedah dianggo.Salila prosés validasi, kapanggih yén proyék kamar bersih badag ngagunakeun saringan hawa sub hépa pikeun ngaganti saringan hawa hépa dina tingkat kabersihan 10000, hasilna kabersihan unqualified.Tungtungna, saringan efisiensi tinggi diganti pikeun nyumponan sarat sertifikasi GMP.
3. sealing goréng tina saluran suplai hawa atawa filter
Fenomena ieu disababkeun ku konstruksi kasar, sareng nalika nampi, sigana yén kamar atanapi bagian tina sistem anu sami henteu mumpuni.Metodeu perbaikan nyaéta ngagunakeun métode test leakage pikeun saluran suplai hawa, sarta filter ngagunakeun counter partikel pikeun nyeken cross-bagian, sealing lem, sarta pigura instalasi filter nu, nangtukeun lokasi leakage, sarta taliti ngégél eta.
4. Desain goréng jeung commissioning saluran hawa balik atawa vents hawa
Dina watesan alesan desain, sakapeung alatan watesan spasi, pamakéan "top suplai sisi balik" atawa jumlah cukup tina vents balik hawa teu meujeuhna.Saatos ngaleungitkeun alesan desain, debugging ventilasi hawa anu balik ogé mangrupikeun tautan konstruksi anu penting.Upami debugging henteu saé, résistansi outlet hawa uih teuing tinggi, sareng volume hawa uih deui kirang tina volume hawa suplai, éta ogé bakal nyababkeun kabersihan anu teu cocog.Sajaba ti éta, jangkungna outlet hawa balik ti taneuh salila konstruksi ogé mangaruhan kabersihan.
5. Teu cukup waktu purifikasi diri pikeun sistem kamar bersih salila nguji
Numutkeun standar nasional, usaha uji bakal dimimitian 30 menit saatos sistem AC purifikasi beroperasi normal.Lamun waktu ngajalankeun teuing pondok, éta ogé bisa ngabalukarkeun kabersihan unqualified.Dina hal ieu, éta cukup pikeun manjangkeun waktos operasi sistem purifikasi AC appropriately.
6. Sistim AC purifikasi teu cleaned tuntas
Salila prosés konstruksi, sakabéh sistem AC purifikasi, utamana suplai jeung balik saluran hawa, teu réngsé dina hiji lebet, sarta tanaga konstruksi jeung lingkungan konstruksi bisa ngabalukarkeun polusi kana saluran ventilasi jeung saringan.Upami henteu dibersihkeun sacara saksama, éta bakal langsung mangaruhan hasil tés.Ukuran perbaikan nyaéta pikeun ngabersihan nalika ngawangun, sareng saatos bagian sateuacana tina instalasi pipa dibersihkeun, pilem plastik tiasa dianggo pikeun ngégélna pikeun nyegah polusi anu disababkeun ku faktor lingkungan.
7. Bengkel beresih henteu dibersihkeun sacara saksama
Tangtosna, bengkel anu bersih kedah dibersihkeun sacara saksama sateuacan tés tiasa diteruskeun.Merlukeun tanaga wiping ahir maké baju gawé beresih keur meresihan pikeun ngaleungitkeun kontaminasi disababkeun ku awak manusa nu meresihan personil.Agen beberesih tiasa cai ketok, cai murni, pangleyur organik, detergents nétral, jsb Pikeun maranéhanana kalayan syarat anti statik, usap tuntas ku lawon dipped dina cairan anti statik.
waktos pos: Jul-26-2023