Bahan struktural
1. Panel témbok sareng plafon kamar bersih GMP umumna didamel tina panel sandwich kandel 50mm, anu dicirikeun ku penampilan anu éndah sareng kaku anu kuat. Juru lengkung, panto, pigura jandela, jsb. umumna didamel tina profil alumina khusus.
2. Lantaina tiasa didamel tina lanté anu diratakeun mandiri ku époksi atanapi lanté plastik anu tahan aus kualitas luhur. Upami aya sarat anti-statik, jinis anti-statik tiasa dipilih.
3. Saluran suplai sareng pamulangan hawa didamel tina lambaran séng anu dihijikeun sacara termal sareng ditempelkeun ku lambaran plastik busa PF tahan seuneu anu gaduh pangaruh pemurnian sareng insulasi termal anu saé.
4. Kotak hepa dijieunna tina rangka baja anu dilapis bubuk, anu éndah sareng bersih. Pelat bolong anu dilubangi dijieun tina pelat aluminium anu dicét, anu henteu karat atanapi nempel kana lebu sareng kedah dibersihkeun.
Parameter kamar bersih GMP
1. Jumlah ventilasi: kelas 100000 ≥ 15 kali; kelas 10000 ≥ 20 kali; kelas 1000 ≥ 30 kali.
2. Bédana tekanan: bengkel utama ka rohangan gigireun ≥ 5Pa
3. Laju hawa rata-rata: 0,3-0,5m/s dina kelas 10 sareng kelas 100 rohangan bersih;
4. Suhu: >16℃ dina usum tiris; <26℃ dina usum panas; fluktuasi ±2℃.
5. Kalembaban 45-65%; kalembaban di rohangan bersih GMP langkung saé sakitar 50%; kalembaban di rohangan bersih éléktronik rada luhur pikeun nyingkahan generasi listrik statis.
6. Noise ≤ 65dB (A); jumlah tambahan hawa seger nyaéta 10%-30% tina total volume suplai hawa; iluminasi 300 Lux
Standar manajemen kasehatan
1. Pikeun nyegah kontaminasi silang dina rohangan bersih GMP, alat-alat pikeun rohangan bersih kedah dikhususkeun dumasar kana karakteristik produk, sarat prosés, sareng tingkat kabersihan hawa. Sampah kedah diasupkeun kana kantong lebu teras dikaluarkeun.
2. Beberesih rohangan bersih GMP kedah dilaksanakeun sateuacan angkat sareng saatos operasi prosés produksi réngsé; beberesih kedah dilaksanakeun nalika sistem AC rohangan bersih dijalankeun; saatos padamelan beberesih réngsé, sistem AC purifikasi kedah teras beroperasi dugi ka tingkat kabersihan anu ditangtukeun pulih deui. Waktos operasi ngamimitian umumna henteu langkung pondok tibatan waktos beberesih mandiri rohangan bersih GMP.
3. Disinfektan anu dianggo kedah digentos sacara rutin pikeun nyegah mikroorganisme ngembangkeun résistansi ubar. Nalika barang-barang ageung dipindahkeun ka rohangan bersih, mimitina kedah dibersihkeun nganggo vacuum cleaner dina lingkungan normal, teras diidinan lebet ka rohangan bersih pikeun perawatan salajengna nganggo vacuum cleaner atanapi metode ngusap rohangan bersih;
4. Nalika sistem kamar bersih GMP teu tiasa dianggo, barang-barang ageung teu kénging dipindahkeun ka kamar bersih.
5. Kamar bersih GMP kedah didisinfeksi sareng disterilisasi, sareng sterilisasi panas garing, sterilisasi panas lembab, sterilisasi radiasi, sterilisasi gas, sareng disinfeksi disinfektan tiasa dianggo.
6. Sterilisasi radiasi utamina cocog pikeun sterilisasi zat atanapi produk anu sénsitip kana panas, tapi kedah dibuktikeun yén radiasi éta henteu bahaya pikeun produk éta.
7. Disinfeksi radiasi ultraviolét ngagaduhan pangaruh baktéri anu tangtu, tapi aya seueur masalah nalika dianggo. Seueur faktor sapertos inténsitas, kabersihan, kalembaban lingkungan sareng jarak lampu ultraviolét bakal mangaruhan pangaruh disinfeksi. Salian ti éta, pangaruh disinfeksi na henteu luhur sareng henteu cocog. Kusabab kitu, disinfeksi ultraviolét henteu ditampi ku GMP asing kusabab rohangan tempat jalma ngalih sareng dimana aya aliran hawa.
8. Sterilisasi ultraviolét meryogikeun iradiasi jangka panjang kana objék anu kakeunaan. Pikeun iradiasi di jero rohangan, nalika laju sterilisasi diperyogikeun ngahontal 99%, dosis iradiasi baktéri umum nyaéta sakitar 10000-30000uw.S/cm. Lampu ultraviolét 15W anu jarakna 2m ti taneuh gaduh inténsitas iradiasi sakitar 8uw/cm, sareng kedah diiradiasi salami sakitar 1 jam. Dina 1 jam ieu, tempat anu diiradiasi teu tiasa diaksés, upami henteu éta ogé bakal ngaruksak sél kulit manusa kalayan pangaruh karsinogenik anu jelas.
Waktos posting: 16 Nopémber 2023