Bahan struktural
1. GMP témbok kamar beresih jeung panels siling umumna dijieunna tina 50mm panels sandwich kandel, nu dicirikeun ku penampilan geulis tur rigidity kuat.sudut Arc, panto, pigura jandela, jsb umumna dijieunna tina profil alumina husus.
2. Taneuh bisa dijieun tina epoxy lanté timer leveling atawa tinggi-grade maké-tahan lanté palastik.Upami aya syarat anti statik, jinis anti statik tiasa dipilih.
3. The suplai hawa sarta balik saluran dijieunna tina cadar séng thermally kabeungkeut na anu pasted kalawan seuneu-retardant PF lambar plastik busa nu gaduh purifikasi alus tur épék insulasi termal.
4. Kotak hépa dijieunna tina bubuk coated pigura baja, nu geulis tur beresih.Piring bolong anu ditinju didamel tina piring aluminium anu dicét, anu henteu karat atanapi lengket kana lebu sareng kedah dibersihkeun.
Parameter kamar bersih GMP
1. Jumlah ventilasi: kelas 100000 ≥ 15 kali;kelas 10000 ≥ 20 kali;kelas 1000 ≥ 30 kali.
2. Bedana tekanan: bengkel utama ka kamar padeukeut ≥ 5Pa
3. Rata laju hawa: 0.3-0.5m / s di kelas 10 jeung kelas 100 kamar beresih;
4. Suhu: > 16 ℃ dina usum tiis;<26 ℃ dina usum panas;fluktuasi ± 2 ℃.
5. Kalembaban 45-65%;kalembaban di kamar bersih GMP preferably sabudeureun 50%;kalembaban di kamar bersih éléktronik rada luhur pikeun nyegah generasi listrik statik.
6. Noise ≤ 65dB (A);Jumlah suplemén hawa seger nyaéta 10% -30% tina total volume suplai hawa;katerangan 300 Lux
Standar manajemén kaséhatan
1. Dina raraga nyegah cross-kontaminasi di kamar bersih GMP, parabot pikeun kamar bersih kudu dedicated nurutkeun ciri produk, sarat prosés, sarta tingkat kabersihan hawa.Sampah kudu diasupkeun kana kantong lebu jeung dibawa kaluar.
2. beberesih tina GMP kamar bersih kudu dilaksanakeun saméméh commuting sarta sanggeus operasi prosés produksi geus réngsé;beberesih kedah dilaksanakeun nalika sistem AC kamar bersih ngajalankeun;saatos pagawean beberesih réngsé, sistem AC purifikasi kudu terus beroperasi nepi ka tingkat kabersihan dieusian dibalikeun.Waktu operasi ngamimitian umumna henteu langkung pondok tibatan waktos ngabersihkeun diri kamar bersih GMP.
3. Disinféktan anu dianggo kedah digentos sacara teratur pikeun nyegah mikroorganisme ngembangkeun résistansi narkoba.Lamun objék badag dipindahkeun kana kamar bersih, maranéhanana kudu mimitina cleaner ku vacuum cleaner di lingkungan normal, lajeng diwenangkeun asup ka kamar bersih pikeun perlakuan salajengna kalawan vacuum cleaner kamar bersih atawa metoda wiping;
4. Nalika sistem kamar bersih GMP kaluar tina operasi, objék badag teu diwenangkeun pikeun dipindahkeun kana kamar bersih.
5. GMP kamar bersih kudu disinfected na sterilized, sarta sterilization panas garing, sterilization panas beueus, sterilization radiasi, sterilization gas, sarta disinféktan disinfection bisa dipaké.
6. Radiasi sterilization utamana cocog pikeun sterilization zat panas-sénsitip atawa produk, tapi kudu dibuktikeun yén radiasi téh bahya pikeun produk.
7. Disinfection radiasi ultraviolét miboga éfék baktéri tangtu, tapi aya loba masalah salila pamakéan.Seueur faktor sapertos inténsitas, kabersihan, kalembaban lingkungan sareng jarak lampu ultraviolét bakal mangaruhan pangaruh disinfeksi.Salaku tambahan, pangaruh disinfeksina henteu luhur sareng henteu cocog.Ku sabab kitu, disinfeksi ultraviolét henteu ditampi ku GMP asing kusabab rohangan dimana jalma-jalma pindah sareng dimana aliran hawa.
8. Ultraviolet sterilization merlukeun irradiation jangka panjang objék kakeunaan.Pikeun irradiation indoor, nalika laju sterilization diperlukeun pikeun ngahontal 99%, dosis irradiation baktéri umum ngeunaan 10000-30000uw.S/cm.Lampu ultraviolét 15W anu jarakna 2m tina taneuh gaduh inténsitas iradiasi sakitar 8uw/cm, sareng éta kedah disinari sakitar 1 jam.Dina 1 jam ieu, tempat anu disinari henteu tiasa diasupan, upami henteu, éta ogé bakal ngarusak sél kulit manusa kalayan pangaruh karsinogenik anu jelas.
waktos pos: Nov-16-2023